Dernière affaire de l'entreprise Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certifications

Les douches d'air de salle blanche sont un élément essentiel pour maintenir la propreté des environnements contrôlés.et des micro-organismes provenant du personnel et des matériaux avant d'entrer dans une salle blanchePour les industries comme les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, l'électronique et les soins de santé, il est essentiel que les douches d'air répondent à des normes reconnues pour assurer la sécurité, l'efficacité, la sécurité et la sécurité.et la conformité réglementaire.

L'ISO 14644-1 établit des normes internationales pour les classifications des salles blanches et les limites de particules en suspension dans l'air.

• Éliminer efficacement les particules du personnel et des matériaux afin de maintenir la classe de salle blanche visée (par exemple, classe ISO 5?? 8).
• Caractéristique: des filtres HEPA ou ULPA de haute efficacité conçus correctement et capables d'atteindre l'efficacité requise d'élimination des particules.
• Veiller à ce que la vitesse du débit d'air et la disposition de la buse respectent les normes pour une décontamination uniforme et efficace.
• En adhérant à la norme ISO 14644-1, les douches à air fournissent une méthode mesurable et fiable pour contrôler la contamination par les particules.

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent que les produits sont constamment fabriqués et contrôlés conformément aux normes de qualité.

• Fournir une qualification d'installation et d'exploitation (QI/QO) documentée pour vérifier les performances.
• Tenir des registres précis du débit d'air, des performances des filtres et des activités d'entretien.
• Réduction des risques de contamination croisée lors de l'entrée du personnel dans les zones de production.
• La conformité aux BPF rassure les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques que leur système de douche à air soutient la sécurité et la qualité des produits.

La Food and Drug Administration (FDA) réglemente les équipements utilisés dans les installations de production de médicaments, de dispositifs médicaux et de produits biologiques.Les installations inspectées par la FDA exigent:

• Équipement qui n'introduit pas de contamination ni ne compromet la sécurité du produit.
• Des dossiers traçables de maintenance et de vérification des performances.
• Intégration avec les processus validés des salles blanches et les systèmes de surveillance environnementale.
• Une douche d'air de salle blanche conforme à la FDA garantit que votre installation répond aux attentes réglementaires lors des inspections.

Pour les entreprises opérant dans l'Union européenne, le marquage CE indique que la douche d'air répond aux exigences en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement.

• Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique.
• Conformité aux directives de l'UE relatives aux machines et aux normes pertinentes.
• Documentation et manuels d'utilisation appropriés démontrant la conformité.
• Les douches pneumatiques certifiées CE sont essentielles pour l'accès légal au marché et la confiance des clients en Europe.

Lors du choix d'une douche à air de salle blanche, assurez-vous qu'elle comprend:

• Filtres HEPA/ULPA à haut rendementtestés selon les normes ISO ou IEST.
• Distribution uniforme du débit d'airpour une décontamination constante.
• Portes verrouillées et cycles automatiquespour empêcher l'entrée de contamination.
• Panneaux de commande conviviauxavec des systèmes de surveillance et d'alarme.
• Accès facile à la maintenancepour le remplacement et le nettoyage des filtres.

Une douche à air de salle blanche est plus qu'une simple porte, c'est une barrière essentielle qui protège votre environnement contrôlé.Normes ISO 14644-1, GMP, FDA et CEIl s'agit d'un outil qui garantit que le système élimine efficacement les contaminants, soutient les inspections réglementaires et assure la sécurité et la qualité de vos processus.une douche d'air bien conçue protège non seulement votre salle blanche, mais améliore également l'efficacité opérationnelle et l'intégrité du produit.