Il existe trois catégories de dispositifs médicaux. Les masques appartiennent à la deuxième classe de dispositifs médicaux. Qu'il s'agisse de masques de protection médicaux de type coupelle ou de masques médicaux jetables, leur environnement de production doit être d'un niveau de propreté de 100 000 (spécification GMP : atelier propre de classe D). Les ateliers sans poussière susmentionnés effectuent la production. Il s'agit d'une exigence nationale obligatoire. L'environnement de production doit être exempt de poussière et stérile. Les masques ayant des exigences particulières doivent être produits dans la plage de température et d'humidité constante spécifiée.
Les masques médicaux, de l'atelier des matières premières à l'atelier d'emballage intérieur de moulage final, toutes les fonctions de la chaîne de production doivent être exemptes de poussière et stériles. L'aménagement de la salle blanche pour masques médicaux doit être raisonnable, et le flux de processus doit être fluide, les processus avant et arrière doivent être connectés en douceur, et la distance de transport doit être courte et droite pour éviter le risque de contamination causé par les détours et le transport aller-retour.
Niveau de propreté des particules en suspension dans l'air dans une salle blanche préfabriquée
FED STD 209E | ||||||
Niveau | >=0,1um | >=0,2um | >=0,3um | >=0,5um | >=5um | Équivalent |
1 | 35 | 7 | 3 | 1 | ISO3 | |
10 | 350 | 75 | 30 | 10 | ISO4 | |
100 | 100 | ISO5 | ||||
1000 | 1000 | 7 | ISO6 | |||
10000 | 10000 | 70 | ISO7 | |||
100000 | 100000 | 700 | ISO8 |
Normes pour salles blanches ISO 14644-1 | |||||||
Niveau | >=0,1um | >=0,2um | >=0,3um | >=0,5um | >=1um | >=5um | Équivalent |
ISO1 | 10 | 2 | |||||
ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
ISO4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
ISO5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
ISO6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
ISO7 | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 | |||
ISO8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
ISO9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | Air ambiant |
Pourquoi nous choisir
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