Cleanroom de GMP
Le GMP exige un cleanroom ou un secteur propre pour la fabrication pharmaceutique. Dans le GMP il y a d'autres normes pour les matières employées dans la construction d'un cleanroom ou d'un secteur conforme avec le GMP. Tous les matériaux doivent pouvoir résister au nettoyage et à la désinfection fréquents. En plus, les matériaux doivent pouvoir exempts des fissures, lisses et de niveau, et enclencher sans problème. Les matériaux particulaires peuvent ne pas être dus utilisé au risque de contamination. Hormis la conformité de GMP, d'autres facteurs tels que la longévité, facilité d'installation, et coûter la considération entrée dans en concevant un cleanroom. À propre nous vous guiderons par le processus de conception point par point pour nous assurer que les deux normes de GMP, vos besoins, et votre budget sont tous satisfaisants.
Murs de Cleanroom de GMP
Les murs et les plafonds de Cleanroom devraient être lumineux et nettoyer, se faner résistant, lisse et même, et facile à nettoyer. Les matériaux communs pour les murs de cleanroom incluent la pierre, l'acier de Choi, et le sol de mosaïque, qui sont souvent enduits dans une peinture spéciale. Pour particulièrement les environnements de production humides il est difficile maintenir que propre, des murs de Vitrolite (porcelaine) peuvent être utilisés. Cependant, dans ce cas il est crucial que le matériel soit appliqué également et scellé sans des fissures pour réduire au minimum le risque de contamination. Nous recommandons l'acier et/ou la couche de peinture de Choi pour les meilleurs résultats.
Planchers de Cleanroom de GMP
(1) des planchers de Cleanroom sont exigés pour être lisses et de niveau, éraflure résistants, résistant aux chocs, faciles à nettoyer, à haut niveau d'intégration, et exempt des fissures. En outre, les planchers de cleanroom de GMP doivent être antistatiques et posséder la portance suffisante de poids.
(2) les planchers de Cleanroom doivent être résistants d'humidité. Pour réaliser ceci, installer une couche de tampon au-dessous de la couche de base concrète et employer un plancher élevé.
(3) revêtements approuvés de surface de plancher : a) surface non élastique - sol de mosaïque/b) a peint la surface (film) - acrylique, époxyde, polyuréthane ; auto-mise à niveau - auto-nivelant la résine époxyde/c) élastique faisant face au matériel - du plancher en plastique de PVC
Portes et Windows de Cleanroom de GMP
Les portes utilisées dans les cleanrooms doivent être lisses et même, facile à nettoyer, de la conception simple (aucun filon-couche de porte), et doivent s'ouvrir dans la direction ou le secteur le plus propre qu'elles relient. Des portes de Cleanroom doivent être scellées si non utilisables pour préserver l'environnement de pression positive. Afin d'éviter le moule et la déformation, des portes en bois devraient ne jamais être employées dans des secteurs propres ou des cleanrooms.
Windows dans les cleanrooms devrait être lisse et même, de la conception simple, résistant au dépoussiérage, et installé à affleurement des murs intérieurs (aucun rebord de fenêtre). Des fenêtres de Cleanroom ne devraient pas être faites de bois. Windows a installé entre les secteurs propres et les secteurs non-propres devrait se composer au moins de deux couches, avec au moins une de ces couches être un carreau non-mobile.
Conditions de Cleanroom de GMP pour des produits de santé
(1) un système approprié de qualité de l'air et de contrôle de température doit être installé selon le type du produit de santé étant fabriqué et de l'environnement proche.
(2) la fabrication et l'emballage des pilules, des comprimés, des pastilles, des capsules molles, des poudres, des thés médicinaux, des pâtes et des produits connexes devraient se conformer aux directives déterminées dans le GMP pour des cleanrooms de niveau de D. Le fabricant peut plus loin optimiser la fabrication et l'environnement et les équipements de empaquetage selon la nature précise du produit.
Niveau de la propreté particulaire aéroportée dans les Cleanrooms préfabriqués
| Niveau |
Particles/m3 maximum |
Équivalent |
| |
μm ≥0.1 |
μm ≥0.2 |
μm ≥0.3 |
μm ≥0.5 |
μm ≥1 |
μm ≥5 |
|
| OIN 1 |
10b |
d |
d |
d |
d |
e |
|
| OIN 2 |
100 |
24b |
10b |
d |
d |
e |
|
| OIN 3 |
1000 |
237 |
102 |
35b |
d |
e |
Classe 1 |
| OIN 4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83b |
e |
Classe 10 |
| OIN 5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
d, e, f |
Classe 100 |
| OIN 6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
Classe 1 000 |
| OIN 7 |
c |
c |
c |
352000 |
83200 |
2930 |
Classe 10 000 |
| OIN 8 |
c |
c |
c |
3520000 |
832000 |
29300 |
Classe 100 000 |
| OIN 9 |
c |
c |
c |
35200000 |
8320000 |
293000 |
Air de pièce |
Tableau de spécifications
| Secteur |
15㎡ |
30㎡ |
50㎡ |
100㎡ |
| Matériel |
Cadre/plaque d'acier en aluminium de cuisson/vitrail lnsulating |
| Classe de FFU 1-100 |
12pcs |
24pcs |
48pcs |
96pcs |
| FFU class-1K |
3pcs |
6pcs |
9pcs |
18pcs |
| FFU class-10K |
2pcs |
4pcs |
6pcs |
12pcs |
| Vitesse (m/s) |
0.45m/s ±20% |
0.45m/s ±20% |
| La température (facultative) |
18-28°C |
| Humidité (opiional) |
50-70% |
50-70% |
| Illumination |
400-800LUX |
| Puissance |
2.4-7kw |
4.8-10kw |
9.6-19kw |
19.2-30kw
|
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