Dans la fabrication pharmaceutique moderne, les laboratoires biologiques, les laboratoires de pathologie, les installations électroniques et les usines de transformation alimentaire,la qualité de l'air a une incidence directe sur la sécurité des produits et la précision des expériences. LeFiltre HEPA H14, en tant que composant essentiel des systèmes de filtration d'air à haut rendement, est essentiel pour atteindre les normes ISO 5~7 et GMP de haut niveau dans les salles blanches.
1. Résumé des filtres HEPA H14
HEPA H14 est un filtre à haut rendement dont le rendement de filtration est de990,995% @ 0,3 μm.
Les principales fonctions sont les suivantes:
- Éliminer efficacement les particules, la poussière et les micro-organismes dans l'air
- S'assurer que les niveaux de particules dans les salles blanches sont conformes aux normes ISO/GMP
- Travailler avec des boîtes HEPA ou des sorties d'air terminales pour assurer un débit d'air uniforme
2. Grades de salle blanche applicables
Les filtres HEPA H14 sont principalement utilisés dans les salles blanches suivantes:
| Grade |
Norme ISO/GMP |
Applications typiques |
| ISO 5 |
Zone de référence ISO 5 / GMP A |
Production de médicaments injectables, laboratoires de PCR, salles d'opération, domaines de pathologie de base |
| Pour la norme ISO 6 |
Zone ISO 6 / BPF B |
Production pharmaceutique à haut risque, zones électroniques critiques |
| ISO 7 |
Zone C de la norme ISO 7 / BPF |
Les zones de production de soutien, les salles tampons de matériaux, les opérations propres à faible risque |
Caractéristiques:
- Les zones ISO 5 nécessitent des niveaux de particules dans l'air extrêmement faibles, où le H14 fournit un air absolument propre.
- Les zones d'ISO 6?? 7 présentent des limites de particules légèrement assouplies, mais nécessitent toujours une filtration à haut rendement pour un flux d'air stable
- En tant que filtre terminal, l'H14 est essentiel pour assurer la conformité des salles blanches
3Les principales préoccupations des clients concernant les filtres HEPA H14
3.1 Efficacité de filtration
- Est-ce que cela aboutit vraiment990,995% @ 0,3 μm?
- Les performances sont-elles stables au fil du temps?
3.2 Résistance et débit d'air
- La chute de pression affectera-t-elle le système de climatisation?
- Le débit d'air est-il uniforme, évitant les zones mortes ou les turbulences?
3.3 Matériau et durabilité
- Matériaux de cadre: aluminium, acier inoxydable ou acier galvanisé
- Filtreur: fibre de verre à haut rendement, résistant à l'humidité et durable
- Durée de vie: généralement 1 à 3 ans (utilisation pharmaceutique)
3.4 Installation et compatibilité
- Doit être compatible avec les boîtes HEPA existantes ou les sorties d'air
- Prend en charge l'installation en haut, en bas ou sur le côté
- Facile à remplacer et à entretenir
3.5 Épreuves et conformité
- SoutenirÉpreuves de fuite de PAO/DOP
- Répond aux normes ISO 14644, GMP et FDA
- Peut passer l'acceptation et la vérification annuelle
3.6 Coût et valeur
- Coût d'achat par rapport à la durée de vie
- Personnalisation OEM/ODM pour répondre aux exigences spécifiques du processus
4. HEPA H14 Applications dans les salles blanches de haute qualité
| Le secteur industriel |
Niveau ISO/GMP |
Configuration typique |
| Produits pharmaceutiques |
La zone ISO 5 / A est |
HEPA H14 débit d'air terminal, surveillance de la pression, système de contrôle de l'environnement |
| Laboratoires de pathologie |
Pour les produits de base: |
Stations de travail PCR, boîtes HEPA, systèmes de contrôle de température et d'humidité |
| Électronique |
Pour les produits de la catégorie 1 |
Les sorties HEPA H14 locales, les systèmes de traitement de l'air |
| Produits alimentaires |
ISO 7 |
Flux d'air HEPA H14, régulation de la pression, salles d'emballage propres |
5Recommandations de sélection et d'entretien
- Déterminer le grade de la salle blanche: sélectionner les filtres H14 selon les exigences ISO/GMP
- Vérifiez les performances: Efficacité de filtration, chute de pression et homogénéité du débit d'air
- Considérez les matériaux et la durée de vie: résistant à la corrosion, facile à nettoyer
- Veiller à la compatibilité des installations: Remplacement et entretien faciles
- Vérifiez les certifications de conformitéLe produit doit être présenté à l'organisme d'essai.
- Maintenance régulière: Inspecter et remplacer en fonction de l'environnement pour assurer la stabilité à long terme
Conclusion
Le...Filtre HEPA H14joue un rôle essentiel dans les salles blanches ISO 5?? 7 et les zones à haute qualité GMP. Le choix d'un filtre H14 de haute qualité et fiable garantit la propreté de l'air, la sécurité du produit, la précision des expériences,et santé du personnel.
Lors de la planification des salles blanches et de la sélection des équipements, les entreprises doivent tenir compte de l'efficacité de la filtration, de la résistance, de la qualité des matériaux, de la compatibilité de l'installation,et la conformité pour obtenir un fonctionnement stable à long terme de la salle blanche.