Dernière affaire de l'entreprise Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certifications

Les unités de filtration de ventilateur (UFF) sont des composants essentiels dans les systèmes de salle blanche et d'environnement contrôlé.Assurer leur conformité avec les certifications de l'industrie et les normes réglementaires est essentiel pour maintenir l'intégrité des salles blanches, protégeant les processus sensibles et garantissant un fonctionnement fiable. Cet article examine les principales certifications, normes et meilleures pratiques pour les fans de FFU,aider les gestionnaires d'installations et les ingénieurs à prendre des décisions éclairées.

Les ventilateurs FFU font circuler de l'air filtré HEPA ou ULPA pour maintenir des environnements de salle blanche classés ISO.et même des violations réglementairesLes certifications assurent que le FFU répond à des critères rigoureux de qualité, de sécurité et de performance, et démontrent également la conformité avec les réglementations locales et internationales.

2.1 Conformité avec la norme ISO 14644

L'ISO 14644 définit des niveaux de propreté de l'air pour les salles blanches et les environnements contrôlés.

Les ventilateurs FFU doivent assurer l'uniformité du débit d'air et le contrôle des particules qui répondent aux exigences spécifiques de la classe ISO (par exemple, classe ISO 5, 6 ou 7).

Les essais sur les performances du flux d'air, l'efficacité des filtres et les fuites sont essentiels pour atteindre la conformité ISO.

2.2 Exigences relatives aux BPF et à la FDA

Les réglementations sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et la FDA s'appliquent aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux.

Les ventilateurs FFU utilisés dans les salles blanches doivent soutenir les opérations conformes aux BPF en maintenant un flux d'air contrôlé, en minimisant la contamination et en documentant les performances.

2.3 Certification CE et UL

Le marquage CE indique la conformité avec les normes européennes de sécurité et d'environnement.

La certification UL garantit la sécurité électrique, la fiabilité mécanique et la prévention des incendies sur les marchés nord-américains.

Ces certifications sont souvent requises pour l'approvisionnement par les hôpitaux, les sociétés pharmaceutiques et les laboratoires.

3.1 Sécurité électrique et mécanique

Les ventilateurs FFU doivent être conçus avec des mécanismes de sécurité pour éviter la surchauffe, les courts-circuits ou la défaillance du ventilateur.

Les certifications de sécurité confirment que l'unité répond aux normes de l'industrie pour l'isolation électrique, la mise à la terre et la robustesse mécanique.

3.2 Efficacité des filtres et normes HEPA/ULPA

Les filtres HEPA des ventilateurs FFU doivent satisfaire aux exigences minimales d'efficacité (généralement ≥ 99,97% pour les particules de 0,3 μm).

Les filtres ULPA peuvent être nécessaires pour les environnements ultra-propres, avec des rendements allant jusqu'à 99,999% pour les particules de 0,12 μm.

3.3 Normes relatives au bruit et aux vibrations

Les ventilateurs FFU certifiés respectent des limites de bruit et de vibrations acceptables pour assurer le confort de l'opérateur et prévenir les contraintes mécaniques de l'appareil.

Les fabricants fournissent généralement des rapports d'essai vérifiant le débit d'air, la pression, l'efficacité du filtre et les niveaux de bruit.

Les installations devraient conserver des documents de certification pour les audits de conformité et les inspections réglementaires.

L'entretien périodique et le remplacement des filtres doivent suivre les directives du fabricant afin de maintenir la validité de la certification.

Lors de la sélection d'un ventilateur FFU, prenez en considération ce qui suit:

• Certificats:ISO 14644, GMP, CE, UL, et les approbations réglementaires locales.
• Tests de performance:Vérifier l'uniformité du débit d'air, l'efficacité HEPA/ULPA et les spécifications de bruit.
• Appui du fabricant:Veiller à ce que la documentation, les conseils d'installation et le soutien après-vente soient disponibles.
• Adaptation à l'application:Faites correspondre le ventilateur FFU à la classe, la taille et les exigences opérationnelles de la salle blanche.

Les certifications et les normes de conformité sont des indicateurs essentiels de la qualité et de la fiabilité des ventilateurs FFU.,des opérations efficaces et conformes des salles blanches; une documentation, des essais et une maintenance adéquats garantissent une performance constante et le respect des réglementations;la protection des processus et du personnel;.