Lors de la planification d'une salle blanche, la détermination de sa classification est l'une des étapes les plus importantes. La classification des salles blanches fixe des limites pour les particules en suspension dans l'air et assure la conformité aux normes ISO 14644-1 et aux normes BPF.
Qu'est-ce que la classification des salles blanches ?
La classification des salles blanches définit le nombre maximal de particules par mètre cube pour des tailles de particules définies. Différentes industries, notamment les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, l'électronique et l'alimentation, nécessitent différents niveaux de propreté.
Tableau de classification des salles blanches ISO 14644-1
| Classe ISO |
≥0,1 µm particules/m³ |
≥0,5 µm particules/m³ |
≥5 µm particules/m³ |
Applications typiques |
| ISO 1 |
10 |
— |
— |
Nanotechnologie, semi-conducteurs |
| ISO 2 |
100 |
10 |
— |
Microélectronique |
| ISO 3 |
1 000 |
35 |
— |
Optique, laboratoires de haute précision |
| ISO 4 |
10 000 |
352 |
— |
Support de remplissage pharmaceutique |
| ISO 5 |
100 000 |
3 520 |
20 |
Traitement aseptique, salles d'opération |
| ISO 6 |
1 000 000 |
35 200 |
293 |
Assemblage de dispositifs médicaux |
| ISO 7 |
— |
352 000 |
2 930 |
Production pharmaceutique générale |
| ISO 8 |
— |
3 520 000 |
29 300 |
Emballage, fabrication non stérile |
| ISO 9 |
— |
35 200 000 |
293 000 |
Environnements contrôlés |
Grades de salles blanches BPF (A – D)
| Grade BPF |
Zone |
Utilisation |
| Grade A |
Poste de travail à flux laminaire |
Opérations aseptiques critiques |
| Grade B |
Arrière-plan pour le grade A |
Préparation pour le traitement aseptique |
| Grade C |
Salle blanche |
Étapes de traitement moins critiques |
| Grade D |
Zone contrôlée |
Procédés non stériles |
Comment choisir la bonne classification de salle blanche
Étape 1 – Définir les exigences de l'industrie
Différentes industries ont des exigences différentes, par exemple, les produits pharmaceutiques doivent suivre les BPF et la norme ISO 14644-1.
Étape 2 – Faire correspondre la sensibilité du processus
Les processus impliquant des produits stériles nécessitent une classification plus élevée (ISO 5 / Grade A BPF).
Étape 3 – Tenir compte des normes réglementaires
Les directives de la FDA, des BPF de l'UE et de l'OMS dictent les niveaux de classification pour des industries spécifiques.
Étape 4 – Équilibrer les coûts et l'efficacité
Les classes de salles blanches supérieures sont plus chères à construire et à entretenir, il faut donc équilibrer la qualité et le budget.
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