GCC Cleanroom fournit des services professionnels de validation et de mise en service de salles blanches dans le cadre de projets EPC. Grâce à des tests de performance rigoureux et à une certification de conformité, nous garantissons que votre salle blanche répond aux normes ISO, GMP et FDA.
Validation et mise en service dans les services EPC
Dans les projets EPC de salles blanches, la validation et la mise en service sont les étapes finales critiques qui garantissent que l'installation est conforme aux normes internationales et peut fonctionner de manière fiable.
Chez GCC Cleanroom, nous offrons des services EPC de bout en bout, aboutissant à une validation et une mise en service rigoureuses pour garantir la conformité et la performance à long terme.
Pourquoi la validation et la mise en service sont essentielles
Assurer la conformité aux normes ISO 14644, GMP, FDA et UE
Vérifier les paramètres clés tels que la propreté de l'air, les différentiels de pression et le contrôle de la température/humidité
Confirmer que tous les équipements et systèmes fonctionnent conformément aux spécifications de conception
Réduire les risques opérationnels et accélérer les approbations d'audit et de certification
Processus de validation et de mise en service des salles blanches
Nous suivons un processus structuré pour garantir que chaque projet est prêt pour la certification et un fonctionnement stable à la livraison.
| Étape |
Description |
Résultat clé |
| Qualification de la conception (DQ) |
Examiner les documents de conception pour confirmer la conformité aux exigences et réglementations du client |
Conception solide basée sur la conformité |
| Qualification de l'installation (IQ) |
Vérifier que les équipements et les systèmes sont installés conformément aux spécifications |
Installation correcte conforme aux normes |
| Qualification opérationnelle (OQ) |
Valider les performances du système dans des conditions opérationnelles (débit d'air, pression, alarmes) |
Les systèmes fonctionnent comme prévu |
| Qualification de performance (PQ) |
Confirmer la stabilité à long terme de la salle blanche en utilisation réelle ou simulée de la production |
Performance fiable et durable |
| Mise en service et remise |
Optimisation finale, tests et livraison au client |
Salle blanche prête pour l'audit et entièrement opérationnelle |
Tests clés lors de la mise en service des salles blanches
Tests de débit d'air et de différentiel de pression – Assurer les niveaux de propreté
Comptage des particules et tests microbiologiques – Garantir un environnement sans contamination
Contrôle de la température et de l'humidité – Maintenir le confort et la conformité
Tests de système intégré – CVC, systèmes électriques, alarmes et sécurité
Notre engagement en matière de qualité et de conformité
Respect strict des normes ISO, GMP, FDA et UE
Livraison de documentation et rapports de validation complets
Équipe d'ingénierie professionnelle soutenant la mise en service à chaque étape
Assurance d'une audits tiers et certification réglementaire
Avantages de choisir GCC Cleanroom
| Nos forces |
Vos avantages |
| EPC de bout en bout, y compris la validation |
Réduction des délais du projet, gestion simplifiée |
| Expertise éprouvée en validation et mise en service |
Plus de chances de réussite de la certification du premier coup |
| Gestion rigoureuse de la qualité |
Minimisation des risques opérationnels et des coûts de maintenance |
| Documentation et rapports complets |
Entièrement conforme pour les audits et les inspections |
Industries que nous servons
Pharmaceutique et biotechnologie
Semi-conducteurs et électronique
Aliments et boissons
Dispositifs médicaux
Laboratoires de recherche
Associez-vous à GCC Cleanroom pour une livraison conforme
Grâce à nos services de validation et de mise en service, GCC Cleanroom garantit que votre salle blanche est non seulement construite, mais également entièrement conforme aux normes les plus élevées, ce qui permet des opérations fluides et une approbation réglementaire plus rapide.
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