I. Présentation

Dans l'industrie pharmaceutique, la qualité des excipients médicinaux est de la plus haute importance pour la sécurité et l'efficacité des médicaments.Le contrôle environnemental lors de la production d'excipients médicinaux, en particulier la construction de salles blanches, est un aspect crucial pour assurer la qualité des produits.comprenne parfaitement l'importance des normes de construction des salles blanches d'excipients médicinauxCes normes sont détaillées ci-dessous.

II. Sélection du site Exigences relatives aux salles blanches des excipients médicinaux

A. Facteurs environnementaux

• La salle blanche doit être située loin des sources de pollution, telles que les décharges et les usines chimiques.Les polluants atmosphériques et les micro-organismes présents dans l'environnement environnant constituent une menace potentielle pour l'environnement de production dans la salle blanchePar exemple, dans une zone industrielle, si de nombreuses usines émettent des gaz d'échappement à proximité, cela peut augmenter les particules en suspension dans l'air, ce qui affecte la pureté des excipients médicinaux.
• Il convient de choisir une zone où la qualité de l'air est bonne et où il y a beaucoup de verdure.contribuer à créer un environnement extérieur relativement propre pour la salle blanche.

B. Géologie et relief

• Les conditions géologiques du site sélectionné doivent être stables, en évitant les zones sujettes aux tremblements de terre ou les régions sujettes à l'affaissement du sol.Les conditions géologiques instables peuvent provoquer des fissures dans la structure du bâtiment de la salle blanche, endommager son étanchéité et affecter l'effet de purification.
• Le terrain doit être plat, ce qui est pratique pour la construction de bâtiments et l'installation et l'entretien des équipements de purification.il peut poser des difficultés à la conception du système de drainage et du système de circulation de l'air de la salle blanche.

III. Normes de construction des bâtiments pour les salles blanches

A. Murs et planchers

• Les murs doivent être faits de matériaux à bonne étanchéité à l'air, tels que des plaques d'acier revêtues de couleur.et ont de bonnes performances de scellement, ce qui peut empêcher les polluants externes d'entrer dans la salle blanche.
• Le sol doit être fait de matériaux résistants à l'usure, à la corrosion, antistatiques et plats, tels que des sols époxy auto-nivelés.La propriété antistatique peut empêcher l'électricité statique d'attirer la poussière et d'endommager les équipements de production, et le plancher plat est pratique pour le nettoyage et l'entretien.

B. Portes et fenêtres

• Les portes et fenêtres doivent être des produits d'excellente étanchéité à l'air.S' il y a des fenêtres, il convient d'utiliser du verre isolant à double ou à plusieurs couches, qui peut non seulement assurer l'éclairage, mais également empêcher le transfert de chaleur et l'entrée de polluants.
• La direction d'ouverture des portes et des fenêtres doit éviter de perturber l'organisation du débit d'air dans la salle blanche.la porte doit s'ouvrir vers le côté où la pression est plus élevée pour éviter qu'une grande quantité d'air pollué extérieur ne pénètre dans la salle blanche lorsque la porte est ouverte.

IV. Normes relatives aux systèmes de purification de l'air pour les salles blanches

A. Apport d'air et gaz d'échappement

• La salle blanche doit être conçue avec un système d'alimentation en air et d'échappement raisonnable, en fonction du processus de production et des exigences de propreté.Le volume d'air doit permettre de remplacer complètement l'air intérieur dans un délai déterminé.Par exemple, pour une salle de pulvérisation d'excipients médicinaux avec des exigences élevées en matière de propreté,le volume d'alimentation en air doit répondre à un taux de ventilation supérieur à [X] fois par heure;.
• Le système d'échappement doit être en mesure d'évacuer rapidement la poussière, les odeurs et les gaz nocifs générés au cours du processus de production.le système d'échappement doit également avoir des fonctions anti-explosion.

B. Filtration de l'air

• La filtration de l'air est la partie principale de la purification de l'air dans la salle blanche.Le filtre primaire filtre principalement les particules de poussière., le filtre à moyenne efficacité filtre en outre les polluants de taille moyenne, et le filtre à haute efficacité est responsable de l'élimination des particules fines et des microorganismes.
• Le choix des filtres à haut rendement doit être déterminé en fonction du niveau de propreté de la salle blanche.Des filtres à haute efficacité de qualité H13 ou H14 sont généralement nécessaires., et leur efficacité de filtration pour les particules d'une taille de particules de 0,3 μm peut atteindre 99,95% - 99,995%.

V. Normes de contrôle de la température, de l'humidité et de la pression dans les salles blanches

A. Température et humidité

• La température dans la salle blanche des excipients médicinaux est généralement contrôlée entre 18 et 26°C. Des températures trop élevées peuvent entraîner la détérioration de certains excipients.certains excipients ressemblant à des gels sensibles à la température peuvent perdre leurs propriétés physiques et chimiques originales à des températures élevées.
• L'humidité est généralement maîtrisée entre 45% et 65%. Une humidité trop élevée est propice à la croissance de microorganismes, tandis qu'une humidité trop faible peut générer de l'électricité statique,affectant les opérations de production et la qualité des excipients.

B. La pression

• La salle blanche doit maintenir une certaine pression positive pour empêcher l'intrusion d'air pollué extérieur.La différence de pression entre les pièces à différents niveaux de propreté est généralement de 5 à 10 Pa.Par exemple, entre la salle de battage des excipients (avec un niveau de propreté plus élevé) et le couloir (avec un niveau de propreté inférieur),la pression dans la salle de battage doit être supérieure à celle dans le couloir pour éviter que l'air dans le couloir ne s'écoule dans la salle de battage..

VI. Normes d'éclairage et d'électricité pour les salles blanches

A. Éclairage

• L'éclairage dans la salle blanche doit être uniforme, lumineux et exempt d'éblouissement..Pour les zones d'opération fines, telles que la plateforme d'inspection des excipients médicinaux,L'éclairage doit atteindre 300 à 500 lux pour permettre aux inspecteurs d'observer avec précision l'apparence et la qualité des excipients..
• Les lampes doivent être scellées de manière à empêcher la pénétration de poussière dans l'intérieur de la lampe et à faciliter le nettoyage et l'entretien.

B. électrique

• L'équipement électrique de la salle blanche doit être à l'épreuve des explosions, à l'épreuve de la poussière et avoir des fonctions antistatiques.Tous les fils et câbles doivent être posés de manière cachée à travers des tuyaux pour éviter d'être exposés à l'air, empêchant l'accumulation et les dommages de poussière.
• Un système d'éclairage d'urgence doit être installé pour assurer l'évacuation en toute sécurité du personnel et le fonctionnement d'urgence des équipements importants en cas de panne soudaine de courant.Le temps d'éclairage d'urgence est généralement d'au moins 30 minutes..

VII. Normes relatives à l'approvisionnement en eau, au drainage et aux installations sanitaires des salles blanches

A. approvisionnement en eau et drainage

• Les tuyaux d'approvisionnement en eau et de drainage dans la salle blanche doivent être en acier inoxydable ou en plastique de haute qualité pour éviter la corrosion et les fuites.Les conduites d'approvisionnement en eau doivent être équipées d'un dispositif de filtration pour empêcher les impuretés de l'eau de pénétrer dans la salle blanche..
• Le système de drainage doit être conçu avec une étanchéité et un piège d'eau raisonnables pour empêcher les odeurs et les micro-organismes d'entrer dans la salle blanche par les tuyaux de drainage.Pour le drainage avec exigences de propreté, comme le drainage des équipements de nettoyage, il doit être traité pour répondre aux normes de qualité de l'eau correspondantes avant d'être rejeté.

B. Installations sanitaires

• S'il y a des opérations de personnel dans la salle blanche, des installations sanitaires telles que des vestiaires, des lavabos et des toilettes qui respectent les normes d'hygiène doivent être mises en place.Le vestiaire doit être divisé en zones propres et non propres.Avant d'entrer dans la salle blanche, le personnel doit se changer en vêtements de travail propres dans le vestiaire.et effectuer des opérations telles que le lavage des mains et la désinfection pour empêcher les polluants externes d'être introduits dans la salle blanche.

VIII. Conclusion

La construction de salles blanches d'excipients médicinaux est un projet systématique qui nécessite une prise en compte complète de divers facteurs.Construction de salles blanches à Guangzhou., Ltd. peut fournir aux fabricants d'excipients pharmaceutiques des solutions de construction de salles blanches de haute qualité et des équipements de purification,l'assurance de la propreté et de la sécurité de l'environnement de production des excipients médicinaux et la sauvegarde de la qualité des médicaments.