Introduction aux étapes de construction de l'ingénierie propre biopharmaceutique

1) Phase de préparation préliminaire

1Planification et conception du projet: compléter la conception de la disposition, l'organisation du flux d'air et la classification de la propreté de la salle blanche selon les exigences des BPF et les besoins du processus de production.

2- Achat de matériaux et d'équipements: sélectionnez strictement les matériaux de construction conformes aux normes des salles blanches, les unités CVC, les filtres HEPA et autres équipements clés.

3Formation des équipes de construction: Fournir une formation spécialisée au personnel de construction sur les normes de construction des salles blanches et les mesures de contrôle de la contamination.

(2) Phase principale de la construction

1- Construction de la structure du bâtiment: compléter la structure principale de l'installation, en accordant une attention particulière aux traitements anti-poussière et anti-fuite.

2Installation des enceintes: utiliser des matériaux propres tels que des plaques d'acier de couleur pour construire des murs et des plafonds, assurant l'étanchéité.

3Installation de systèmes de climatisation: installation et mise en service des conduits, des filtres HEPA, des unités de climatisation et d'autres équipements.

(3) Mise en œuvre d'un système propre

1Traitement des sols: installer des sols auto-nivelés en époxy ou en PVC adaptés aux salles blanches.

2Installation du système électrique: s'assurer que l'éclairage, les prises et les systèmes de contrôle d'automatisation répondent aux exigences en matière de résistance à l'explosion et à l'antistatique.

3Installation de tuyaux de traitement: Installer et valider les systèmes de tuyauterie d'eau purifiée, d'eau pour injection (WFI) et de gaz propre.

(4) Phase d'essais et de validation

1Tests de propreté: effectuer des tests de comptage des particules et de prélèvement d'échantillons microbiens.

2. Validation du système: Effectuer la validation DQ/IQ/OQ/PQ pour les systèmes de climatisation, d'eau et autres systèmes critiques.

3Acceptation finale: compiler la documentation de construction complète et passer les inspections de conformité GMP.

(5) Maintenance après la construction

1Développer des SOP de maintenance: établir des procédures opérationnelles standard pour le remplacement régulier des filtres et la surveillance environnementale.

2Formation continue du personnel: Veiller à ce que les opérateurs soient familiarisés avec les protocoles de comportement en salle blanche.

3Optimisation du système: ajuster les paramètres tels que les différentiels de pression et les changements d'air en fonction des besoins de production.