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Concevoir et construire une salle blanche conforme aux BPF est un processus complexe qui nécessite une planification rigoureuse, une exécution professionnelle et une validation systématique. Une salle blanche bien construite garantit la qualité des produits, la conformité réglementaire et le contrôle de la contamination dans des secteurs tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, l'alimentation et l'électronique.

Cet article décrit les cinq phases clés de la construction d'une salle blanche : de la préparation à la maintenance post-construction.

Pourquoi c'est important : Une planification adéquate au stade initial réduit les risques, permet de réaliser des économies et garantit que la salle blanche répond aux normes BPF et ISO.

1. Planification et conception du projet

   • Développer l'agencement, l'organisation du flux d'air et la classification de la propreté conformément aux exigences des BPF.

   • S'assurer que la conception correspond aux processus de production spécifiques.

2. Approvisionnement en matériaux et équipements

   • Sélectionner des matériaux de construction conformes aux normes des salles blanches.

   • Se procurer des systèmes de CVC, des filtres HEPA, des FFUs et du matériel de surveillance auprès de fournisseurs qualifiés.

3. Formation de l'équipe de construction

   • Fournir une formation sur les normes de construction des salles blanches.

   • Mettre l'accent sur le contrôle de la contamination, les techniques d'étanchéité et la conformité aux BPF.

Pourquoi c'est important : La construction principale détermine la sécurité structurelle, l'étanchéité à l'air et le contrôle de la contamination.

1. Construction de la structure du bâtiment

   • Achever la structure de l'installation.

   • Appliquer des traitements anti-poussière et anti-fuite aux murs et aux joints.

2. Installation de l'enceinte

   • Installer les murs, les plafonds et les cloisons avec des matériaux propres conformes aux BPF (par exemple, des panneaux en acier coloré).

   • Garantir l'étanchéité à l'air et des surfaces lisses pour éviter l'accumulation de particules.

3. Installation du système CVC

   • Installer les conduits d'air, les filtres HEPA et les unités de filtration à ventilateur (FFU).

   • Mettre le système en service pour obtenir les changements d'air et les différentiels de pression requis.

Pourquoi c'est important : Les systèmes propres sont à la base du maintien des environnements contrôlés.

1. Traitement des sols

   • Utiliser un sol en époxy autonivelant ou en PVC, en veillant à ce qu'il soit antistatique et facile à nettoyer.

2. Installation du système électrique

   • S'assurer que l'éclairage, les prises et les systèmes d'automatisation sont conformes aux exigences antidéflagrantes et antistatiques.

3. Installation de la tuyauterie de procédé

   • Installer des conduites d'eau purifiée, d'eau pour injection (WFI) et d'air comprimé propre.

   • Effectuer le nettoyage et la validation des systèmes de tuyauterie.

Pourquoi c'est important : La validation garantit que la salle blanche est conforme à la conformité réglementaire avant le début de la production.

1. Test de propreté

   • Effectuer le comptage des particules (ISO 14644-1) et l'échantillonnage microbien.

2. Validation du système (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Vérifier les performances du CVC, des systèmes d'eau et d'autres systèmes critiques.

   • Documenter la qualification de l'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ).

3. Acceptation finale

   • Soumettre la documentation complète de la construction.

   • Réussir l'inspection BPF et recevoir la certification.

Pourquoi c'est important : Une maintenance continue garantit les performances et la conformité à long terme.

1. Développer des procédures opératoires normalisées (PON) de maintenance

   • Définir les calendriers de remplacement des filtres, de nettoyage et de surveillance environnementale.

2. Formation continue du personnel

   • Former les opérateurs sur le comportement en salle blanche, les procédures d'habillage et le contrôle de la contamination.

3. Optimisation du système

   • Ajuster les différentiels de pression, les changements d'air et d'autres paramètres en fonction des exigences de production.

Q1 : Combien de temps dure la construction d'une salle blanche ?
Généralement, 3 à 6 mois selon la taille de la salle blanche, sa classification et les exigences de l'industrie.

Q2 : Quelles normes une salle blanche doit-elle respecter ?
La plupart des installations doivent se conformer aux BPF, à l'ISO 14644, à la FDA et aux exigences réglementaires locales.

Q3 : Quelles industries exigent des salles blanches BPF ?
Les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, la transformation des aliments, la microélectronique et les dispositifs médicaux.

Q4 : À quelle fréquence les salles blanches doivent-elles être validées ?
Au moins une fois par an, ou après des modifications majeures de l'équipement, des processus ou de l'agencement de l'installation.

Le processus de construction d'une salle blanche est un projet systématique qui implique la planification, la construction, la validation et la maintenance continue.

En suivant les exigences des BPF et en travaillant avec une entreprise de construction de salles blanches professionnelle, vous pouvez garantir une installation sûre, conforme et efficace.