Processus de construction des salles blanches selon les BPF: Guide étape par étape

La conception et la construction d'unSalle blanche conforme aux BPFLe nettoyage est un processus complexe qui nécessite une planification rigoureuse, une exécution professionnelle et une validation systématique.qualité des produits, conformité réglementaire et contrôle de la contaminationdans les industries telles queles produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les aliments et l'électronique.

Cet article décrit lescinq phases clés de la construction des salles blanches: de la préparation à l'entretien après la construction.

(1) Phase de préparation préliminaire

Pourquoi cela compte: Une bonne planification précoce réduit les risques, économise des coûts et garantit que la salle blanche respecte les deux critères:Normes GMP et ISO.

1. Planification et conception de projets

   • Développer la disposition, l'organisation du flux d'air et la classification de la propreté conformément aux exigences des BPF.

   • S'assurer que la conception est conforme aux processus de production spécifiques.

2. Achats de matériel et d'équipement

   • Choisissez des matériaux de construction qui répondent aux normes de salle blanche.

   • Pour obtenirSystèmes de climatisation, filtres HEPA, unités de climatisation et équipements de surveillanceauprès de fournisseurs qualifiés.

3. Formation de l'équipe de construction

   • Fournir une formation sur les normes de construction des salles blanches.

   • Mettre l'accent sur le contrôle de la contamination, les techniques d'étanchéité et la conformité aux BPF.

(2) Phase principale de construction

Pourquoi cela compte: La construction principale détermine la sécurité structurelle, l'étanchéité et le contrôle de la contamination.

1. Construction de bâtiments

   • Complétez la structure des installations.

   • Appliquez des traitements anti-poussière et anti-fuite sur les murs et les joints.

2. Installation du boîtier

   • Installez des murs, des plafonds et des cloisons avec des matériaux propres conformes aux BPF (par exemple, des panneaux en acier de couleur).

   • Veiller à l'étanchéité et à la douceur des surfaces pour éviter l'accumulation de particules.

3. Installation du système de climatisation

   • Installez des conduits d'air, des filtres HEPA et des unités de filtration des ventilateurs.

   • Commandez le système pour obtenir les changements d'air et les différentiels de pression requis.

3) Mise en œuvre d'un système propre

Pourquoi cela compte: Les systèmes propres sont le fondement du maintienenvironnements contrôlés.

1. Traitement des sols

   • Utilisez des revêtements de sol auto-nivelés en époxy ou en PVC, garantissant des surfaces antistatiques et faciles à nettoyer.

2. Installation du système électrique

   • S'assurer que l'éclairage, les prises et les systèmes d'automatisation sont conformes aux exigences en matière de résistance à l'explosion et à l'antistatique.

3. Installation de tuyauterie de procédé

   • Installez de l'eau purifiée, de l'eau pour injection et des conduites d'air comprimé propres.

   • Effectuer le nettoyage et la validation des systèmes de tuyauterie.

(4) Phase d'essais et de validation

Pourquoi cela compte: la validation assure que la salle blanche est conformeconformité réglementaireavant le début de la production.

1. Épreuves de propreté

   • Effectuer le comptage des particules (ISO 14644-1) et le prélèvement d'échantillons microbiens.

2. Validation du système (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Vérifier les performances des systèmes de climatisation, d'eau et autres systèmes critiques.

   • Qualification pour l'installation de documents (QI), qualification pour l'exploitation (QO) et qualification pour la performance (QP).

3. Acceptation finale

   • Soumettez la documentation complète de construction.

   • Passer l'inspection GMP et recevoir la certification.

(5) Maintenance après la construction

Pourquoi cela compte: La maintenance continue assure la performance et la conformité à long terme.

1. Élaborer des PDS pour la maintenance

   • Définissez des horaires pour le remplacement, le nettoyage et la surveillance de l'environnement.

2. Formation continue du personnel

   • Entraînez les opérateurs sur le comportement des salles blanches, les procédures de lavage et le contrôle de la contamination.

3. Optimisation du système

   • Ajustez les différentiels de pression, les changements d'air et autres paramètres en fonction des exigences de production.

Questions fréquemment posées

Q1: Combien de temps faut-il pour construire une salle blanche?
Généralement, 3 à 6 mois selon la taille des salles blanches, la classification et les exigences de l'industrie.

Q2: Quelles normes une salle blanche doit-elle respecter?
La plupart des installations doivent être conformes auxGMP, ISO 14644, FDA et exigences réglementaires locales.

Q3: Quelles industries nécessitent des salles blanches selon les BPF?
Produits pharmaceutiques, biotechnologie, transformation alimentaire, microélectronique et appareils médicaux.

Q4: À quelle fréquence les salles blanches doivent-elles être validées?
Au moins une fois par an ou après des modifications majeures des équipements, des processus ou de la disposition des installations.

Conclusion

Leprocessus de construction de salle blancheIl s'agit d'un projet systématique qui impliqueplanification, construction, validation et maintenance continue.

En respectant les exigences des BPF et en travaillant avec un professionnelentreprise de construction de salles blanches, vous pouvez assurer une installation qui estsûre, conforme et efficace.