Dans l'industrie pharmaceutique, l'air comprimé propre, en tant que gaz de processus essentiel, a une incidence directe sur la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.Construction de salles blanches à GuangzhouAujourd'hui, nous allons présenter en détail la surveillance quotidienne et les normes d'air comprimé propre dans les salles blanches pharmaceutiques.

Pourquoi une surveillance stricte de l'air comprimé propre est-elle nécessaire?

Au cours du processus de fabrication pharmaceutique, l'air comprimé est largement utilisé dans de multiples aspects tels que le transport des matériaux, la conduite des équipements et la culture par fermentation.Si l'air comprimé contient des impuretés comme des particules de poussièreDans les cas graves, les effets secondaires peuvent être considérés comme négatifs, car ils peuvent contaminer les produits pharmaceutiques par des microorganismes, l'humidité et l'huile, ce qui affecte leur pureté, leur stabilité et leur efficacité.Il peut même conduire à des produits pharmaceutiques de qualité inférieure et mettre en danger la santé des patients.Par conséquent, la surveillance quotidienne de l'air comprimé propre est une mesure essentielle pour garantir que la production pharmaceutique est conforme aux réglementations et aux exigences de qualité.

Paramètres clés pour la surveillance quotidienne

Compter les particules: Il s'agit d'un des indicateurs importants pour mesurer la propreté de l'air comprimé.le nombre de particules dans différentes gammes de taille de particules peut être détectéGénéralement, l'attention est portée sur le nombre de particules de taille de particules telles que 0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm, 1,0 μm et 5,0 μm.Différentes zones des salles blanches pharmaceutiques ont des limites strictes en matière de comptage des particules en fonction de leurs exigences en matière de niveau de propreté.Par exemple, dans les zones propres de catégorie A, le nombre admissible de particules minuscules est extrêmement faible.qui exige que le nombre de particules de l'air comprimé soit maintenu à un niveau extrêmement bas pour éviter que les particules ne contaminent le processus de production pharmaceutique.

Contenu microbien: La contamination microbienne est un risque important dans la production pharmaceutique. Les microorganismes présents dans l'air comprimé peuvent provenir de la source d'air, de l'intérieur du système de compression ou du système de canalisation.En utilisant des échantillons microbiens appropriés et des méthodes de culture, le nombre de bactéries, de champignons et d'autres microorganismes dans l'air comprimé peut être détecté.Les ateliers pharmaceutiques exigent généralement que le contenu microbien de l'air comprimé respecte des normes strictes, généralement mesurée par le nombre d'unités de formation de colonies (UCF) par mètre cube d'air,s'assurer qu'il se situe dans une plage sûre pour empêcher les microorganismes de se reproduire et de se propager pendant le processus de production pharmaceutique, ce qui affecte la qualité des produits pharmaceutiques.

Contenu en humidité: L'humidité dans l'air comprimé peut provoquer la corrosion des conduites, la croissance de microorganismes et peut également avoir un impact négatif sur la qualité pharmaceutique dans certains procédés pharmaceutiques.Les méthodes de détection de l'humidité couramment utilisées comprennent le compteur de point de rosée pour mesurer la température du point de rosée et la méthode d'électrolyse pour mesurer la teneur en humiditéSelon les différentes exigences du procédé, la teneur en humidité de l'air comprimé doit être contrôlée dans une certaine plage.dans certains procédés de séchage par congélation sensibles à l'humidité, le point de rosée requis pour l'air comprimé est extrêmement strict et il faut veiller à ce que sa sécheresse respecte la norme de procédé.

Contenu en huile: L'huile de lubrification peut être introduite dans l'air comprimé par le compresseur.En utilisant des détecteurs de brouillard d'huile et d'autres équipementsLes ateliers pharmaceutiques exigent généralement que la teneur en huile de l'air comprimé soit extrêmement faible, atteignant même une norme de niveau sans huile,pour éviter les risques potentiels pour les produits pharmaceutiques et le processus de production.

Fréquence et méthodes de surveillance

Fréquence de surveillance: Pour les zones de production clés et les liens de processus à haut risque, tels que la zone de remplissage des produits pharmaceutiques stériles, une surveillance à haute fréquence est généralement requise,et les essais peuvent devoir être effectués quotidiennement ou par quart de travailPour certaines zones à risque relativement faible ou pour les liaisons de production auxiliaires, la fréquence de surveillance peut être réduite de manière appropriée,mais il doit également être testé au moins une fois par semaine ou une fois par mois pour assurer la stabilité continue de la qualité de l'air comprimé.

Méthodes de surveillance:

• • Surveillance en ligne: Utiliser divers capteurs installés sur les conduites du système d'air comprimé, tels que les compteurs de particules, les compteurs de point de rosée et les détecteurs de brouillard d'huile,surveiller les paramètres de qualité de l'air comprimé en temps réel et transmettre les données au système de contrôle pour enregistrement et analyseCette méthode permet de détecter rapidement les fluctuations anormales de la qualité de l'air et de faciliter des mesures rapides d'ajustement et de correction.
  • Détection hors ligne: Récolter régulièrement des échantillons d'air comprimé et les envoyer au laboratoire pour une analyse et un test plus complets et plus précis, y compris la culture microbienne et l'analyse chimique.La détection hors ligne peut compléter la surveillance en ligne, effectuer une évaluation et une vérification plus approfondies de la qualité de l'air comprimé, et aider également à calibrer et à entretenir l'équipement de surveillance en ligne.

Normes et exigences réglementaires à respecter

L'industrie pharmaceutique est strictement réglementée par des lois et des règlements, et la qualité de l'air comprimé propre doit être conforme aux normes internationales, nationales et industrielles pertinentes.Par exemple, la norme internationale ISO 8573 fournit des classifications et des réglementations détaillées sur le contenu des impuretés telles que les particules, l'humidité et l'huile dans l'air comprimé.La "bonne pratique de fabrication des produits pharmaceutiques" en Chine définit également clairement les exigences de qualité de l'air comprimé dans les salles blanches pharmaceutiques. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards, la protection de la qualité et de la sécurité des produits pharmaceutiques à la source.

En conclusion, la surveillance quotidienne et les normes d'air comprimé propre dans les salles blanches pharmaceutiques sont un élément indispensable du processus de production pharmaceutique.Seule une surveillance et un contrôle rigoureux conformément aux normes et la garantie d'une qualité élevée de l'air comprimé permettent d'assurer une sécurité de l'air comprimé.Il est également nécessaire que la production pharmaceutique bénéficie d'un environnement stable et propre, garantissant ainsi la qualité et l'efficacité des produits pharmaceutiques et la protection de la santé publique.., Ltd. s'engage à fournir des équipements de purification avancés et un soutien technique professionnel aux entreprises pharmaceutiques,les aider à satisfaire aux exigences de qualité en matière d'air comprimé propre et à faciliter le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique.

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