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Déverrouiller les mystères exceptionnels du banc de test FFU","marques":[]}}]}],"état":{}},{"type":"block","id":"MYC1-1749634285996","nom":"paragraphe","données":{"version":1}",nœuds":[{"type":"en ligne""id":"Kog1-1749634285977","nom":"lien","données":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/637253365317656625.html"}",nœuds":[{"type":"text","id":"QyA4-1749634285995","feuilles":[{"text":"6.Méthode de calcul de la capacité de refroidissement dans la salle blanche","marques":[]}]}]}],"état":{}},{"type":"block","id":"xpoG-1749634285998","nom":"paragraphe","données":{"version":1}",nœuds":[{"type":"inline","id":"KxY6-1749634285978","nom":"lien","données":{"href:"https://www.gcccleanroom.com/news/676792744632000512.html"},"nœuds":[{"type":"text","id":"Ox7D-1749634285997","feuilles":[{"text":"7. la sélection des systèmes de contrôle de la climatisation pour les salles blanches","marques":[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"TniE-1749634286000","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"type":"inline","id":"dMAm-1749634285979","name":"link","data":{"href":"https://www.GCC salle blanche.com/Convenient-Food-Factory-Pass-Windows-Strengthening-Food-Safety-Barriers-and-Significantly-Boosting-Production-Efficiency-with-a-Core-Solution.html"},"nœuds":[{"type":"text","id":"VCAR-1749634285999" est le numéro de téléphone.,"feuilles": [{"text":"8. Convenient Food Factory Pass Windows: Renforcement des barrières à la sécurité alimentaire et une augmentation significative de l'efficacité de la production avec une solution de base","marques":[]}]}],"état":{}},{"type":"block","id":"tytw-1749634286002","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"w2pv-1749634285980","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.Com/nouvelles/664835391644901427.html"},"nœuds":[{"type":"text","id":"7Q5C-1749634286001","feuilles":[{"text":"9. Qu'est-ce qu'une douche à air? Comprenez comment elle purifie l'air dans un article","marques":[]}}]}],"état":{}},{"type":"block","id":"U2Ea-1749634286004","nom":"paragraphe","données":{"version":1},"nœuds":[{"type":"inline","id":"VTLz-1749634365806","nom":"lien","données":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/597455417000939550.Le texte est le suivant:,"nœuds":[{"type":"text","id":"Xm21-1749634365807","leaves":[{"text":"10. Problèmes et solutions courants pour les vestiaires de l'usine alimentaire","marques":[]}]}},{"type":"text","id":"ejpN-1749634365794","feuilles"Vous pouvez utiliser le nom de domaine de l'utilisateur pour le nom de domaine de l'utilisateur."nom":"paragraphe","données":{"version":1},"nœuds":[{"type":"text","id":"N6Vl-1749634233957","feuilles":[{"text":"","marks":[]}]}],"état":{}}]">Systèmes essentiels pour le respect des BPF
Dans l'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques, les équipements de désinfection et de nettoyage sont des installations essentielles pour garantir que l'environnement de production respecte les exigences des BPF.Voici 8 systèmes de base et leurs applications:
1Système de confinement BIBO (bag-in/bag-out)
Le système BIBO est un dispositif de protection de sécurité pour remplacer les filtres HEPA, conforme aux normes ISO 14644-1 pour les salles blanches.
·Opération entièrement fermée pour empêcher la propagation de la contamination
·Convient pour les armoires de biosécurité et les systèmes de climatisation
·Conforme aux BPF de l'UE Annexe 1 exigences strictes pour les produits stériles
2. Nettoyer le poste de travail
Systèmes de nettoyage spécialisés conçus pour les ustensiles de salle blanche, répondant aux exigences de l'USP <1072> et des BPF:
·Fonctions intégrées de lavage, de rinçage et de séchage
·Utilise WFI (eau pour injection) comme milieu de rinçage final
·Conforme aux exigences de validation de l'ASTM E3106-18
3Isolateur stérile
Système fermé conçu conformément à l'ISO 14644-7 et aux BPF de l'UE, annexe 1:
·Fournit un environnement stérile de classe ISO 5 (classe 100)
·Système de stérilisation intégré VHP (péroxyde d'hydrogène vaporisé)
·Convient pour les opérations de remplissage aseptique et de transfert de produits
4Isolateur de remplissage à pression négative stérile
Système d'isolation spécialement conçu et conforme aux dispositions suivantes:
·Guide américain sur le traitement aseptique de la FDA (2004)
·Maintient une pression négative pour éviter la contamination croisée
·Système intégré de surveillance en ligne des particules (SMP)
5Système de stérilisation HVAC VHP
Solution de stérilisation HVAC à base de peroxyde d'hydrogène vaporisé:
·Conforme à la norme ISO 14937 de validation de la stérilisation
·Réduction de 6 logs de Geobacillus stearothermophilus
·Convient à la stérilisation en salle blanche de catégorie B et C
6. VHP Hood Fumigation Passage à travers
Dispositif de transfert spécial pour la stérilisation des capots des chambres blanches:
·Conforme à la norme IEST-RP-CC003.4
·Complète le cycle de stérilisation en 30 minutes
·Système intégré de vérification des indicateurs biologiques
7Isolateur de production de thérapie cellulaire
Système de production GMP spécialement conçu pour les produits de thérapie cellulaire:
·Conformité aux exigences de la directive FDA sur la GTC (2020) et de l'EMA ATMP
·Incubateur de CO2 intégré et module de fonctionnement cryogénique
·Répond aux exigences du 21 CFR Partie 11 relatives aux dossiers électroniques
8. GMP Utilisateur de lave-séchage
Équipement de nettoyage professionnel répondant aux exigences des BPF de l'annexe 1:
·Validation PQ conforme à la norme ASTM E3106
·Fournit des enregistrements de nettoyage traçables
·Convient pour le nettoyage des ustensiles en acier inoxydable et en plastique
Normes internationales applicables:
·ISO 14644-1:2015 Salles blanches et environnements contrôlés associés
·Annexe GMP UE 1:2022 Fabrication de produits stériles
·USP <1072> Désinfection des salles blanches et autres environnements contrôlés
·Guide de la FDA pour les médicaments stériles de l'industrie (2004)
·ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de soins de santé - Exigences de validation
