Comme Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., qui se consacre à la production d'équipements de purification,Nous sommes bien conscients de l'importance de l'environnement dans les ateliers de purification des usines pharmaceutiques pour la qualité des médicaments.Le dépistage des bactéries est un élément essentiel de l'évaluation de la contamination microbienne dans les ateliers de purification.
Pré-opération préparation
- Préparation du personnel: Les opérateurs doivent être formés professionnellement, être familiarisés avec le processus de dépistage des bactéries sédatives et posséder des connaissances microbiologiques pertinentes.et des gants qui répondent aux exigences de l'atelier de purification pour éviter l'interférence des micro-organismes qu'ils transportent sur les résultats des essais.
- Préparation de l'instrument et du réactif: Préparer des plateaux de Petri calibrés pour s'assurer qu'ils sont stériles et intacts. Préparer des milieux de culture correspondants, tels que le soja - caséine Digest Agar Medium, etc.,et les préparer et les stériliser selon les méthodes spécifiéesEn même temps, préparez des outils de marquage et d'enregistrement, tels que des stylos de marquage, des formulaires d'enregistrement, etc.
- Préparation environnementale: avant l'essai, s'assurer que le système de purification de l'atelier de purification fonctionne normalement depuis suffisamment de temps pour que les paramètres environnementaux tels que la circulation de l'air soient respectés,températureÉteignez l'équipement inutile, les portes et les fenêtres,et réduire les déplacements du personnel pour éviter l'influence de facteurs externes sur l'environnement d'essai.
Étapes d'opération spécifiques
- Mise en page des points d'échantillonnage: En fonction de la superficie de l'atelier de purification des plantes pharmaceutiques, de la répartition des zones fonctionnelles et des exigences normalisées pertinentes, les points d'échantillonnage sont raisonnablement déterminés.fixer des points d'échantillonnage aux quatre coins, le centre de l'atelier, et à proximité des principaux équipements de production afin de s'assurer que la distribution microbienne dans l'atelier peut être intégralement reflétée.
- Placement des plateaux de Petri: Placer les boîtes de Petri préparées horizontalement aux points d'échantillonnage, ouvrir les couvercles des boîtes de Petri, exposer la surface du milieu de culture à l'air et commencer le chronométrage.Le temps d'exposition est déterminé en fonction des normes pertinentes et des situations réelles., généralement de 30 minutes à 4 heures.
- La récupération des plateaux de Petri: Une fois le temps d'exposition spécifié terminé, couvrir rapidement les couvercles de la boîte de Petri et récupérer les boîtes de Petri dans l'ordre suivant les points d'échantillonnage.Veillez à éviter les collisions et la contamination des plaques de Petri pendant le processus de récupération.
- La culture: Mettez rapidement les plaques de Petri récupérées dans un incubateur à température constante.Définir la température et le temps de culture appropriés en fonction des caractéristiques du milieu de culture et des exigences standard pertinentes, sont généralement cultivées à 30 - 35°C pendant 48 heures.
- Le comptage et l'enregistrement: après la fin de la culture, compter les colonies dans les assiettes de Petri dans un environnement stérile.comme le comptage visuel direct ou à l'aide de compteurs de colonies et d'autres outilsEnregistrer avec précision le nombre de colonies à chaque point de prélèvement et le remplir dans le formulaire de dossier préparé.
Précautions à prendre
- Opération aseptique: L'ensemble du processus d'essai doit respecter strictement le principe d'une opération aseptique afin d'éviter l'introduction de nouvelles contaminations microbiennes pendant l'opération.
- Surveillance environnementale: pendant l'essai, surveiller et enregistrer les paramètres environnementaux tels que la température, l'humidité,et différence de pression dans l'atelier de purification en même temps pour référence lors de l'analyse des résultats des essais ultérieurement.
- Traitement des données: analyser statistiquement le nombre de colonies obtenues à partir de l'essai pour déterminer si elle satisfait aux exigences de la norme sur les bactéries sédimentatrices de l'atelier de purification des plantes pharmaceutiques.Si des données anormales sont trouvées, trouver les raisons à temps et procéder à un examen.
Mastering the standard operating procedure for settling bacteria testing in pharmaceutical plant purification workshops is an important measure to ensure that the drug production environment meets the requirementsGuangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. s'est toujours engagée à fournir des équipements de purification de haute qualité et un soutien technique aux usines pharmaceutiques et autres clients.aider l'industrie pharmaceutique à créer un environnement de production de haute qualitéSi vous avez des questions ou des besoins concernant le dépistage des bactéries ou la construction d'un atelier de purification, n'hésitez pas à nous contacter à tout moment!