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Les boîtiers HEPA jouent un rôle essentiel pour garantir une filtration de l'air stable, conforme et à haut rendement dans les salles blanches pharmaceutiques. Étant donné que les environnements contrôlés exigent un contrôle strict des particules pour répondre aux normes BPF et ISO 14644, les boîtiers HEPA fournissent une purification terminale de l'air fiable afin de maintenir le niveau de propreté requis pour les processus de production critiques.

Un boîtier HEPA — également appelé unité de filtration HEPA terminale — est un dispositif de distribution d'air installé au niveau du plafond des salles blanches. Il intègre :

• Filtre HEPA ou ULPA
• Plénum de diffusion d'air
• Orifice de surveillance de la pression
• Registre ou régulateur de débit en option

Sa fonction principale est de fournir de l'air hautement filtré dans des espaces contrôlés avec un débit d'air uniforme et une pression stable.

Les environnements pharmaceutiques, en particulier les zones stériles et aseptiques, nécessitent un contrôle strict de la qualité de l'air. Les boîtiers HEPA offrent plusieurs avantages :

Les filtres HEPA (≥99,97 % à 0,3 µm) garantissent l'élimination des particules pour atteindre les niveaux de propreté ISO Classe 5 à 8 requis pour :

• Lignes de remplissage
• Salles de mélange
• Postes de pesée
• Zones de stérilisation

Les boîtiers HEPA peuvent être configurés pour :

• Flux d'air laminaire pour les opérations à haut risque
• Flux d'air de mélange turbulent pour les zones de traitement générales

Cela garantit un contrôle constant de la contamination.

Les boîtiers HEPA soutiennent la conformité avec :

• Annexe 1 des BPF de l'UE
• cGMP de la FDA
• BPF de l'OMS
• ISO 14644

Un débit d'air uniforme, une pression différentielle stable et une efficacité de filtration appropriée sont essentiels pour les audits réglementaires.

Les boîtiers HEPA maintiennent les conditions de classe 5 ISO autour de :

• Remplissage de flacons/ampoules
• Chargement de lyophilisateur
• Filtration stérile

Ils garantissent de faibles niveaux de particules pendant :

• Pesée et distribution
• Préparation de solutions
• Mélange de tampons et de milieux

Les boîtiers HEPA réduisent le risque de contamination pour :

• Emballage stérile
• Scellage sous blister
• Manipulation finale du produit

Les boîtiers HEPA sont largement utilisés dans :

• Laboratoires de microbiologie
• Laboratoires de contrôle qualité
• Zones d'essais de stabilité

Ils maintiennent les cascades de pression et le confort acoustique tout en fournissant de l'air de compensation propre.

Les changements d'air par heure (ACH) et la distribution du débit d'air doivent être calculés en fonction de :

• Taille de la pièce
• Degré de propreté
• Exigences du processus

Les options courantes incluent :

• Filtres HEPA H13/H14
• Filtres ULPA U15 pour les zones à haut risque

Équipé d'orifices d'essai ou de manomètres pour :

• Pression différentielle du filtre
• Détection des fuites
• Vérification des performances

Un boîtier en acier inoxydable ou en acier revêtu de poudre garantit :

• Résistance à la corrosion
• Désinfection facile des surfaces

Une installation correcte permet :

• Remplacement du filtre
• Essais et équilibrage
• Nettoyage

Une maintenance de routine garantit la conformité continue aux BPF :

• Essais réguliers d'étanchéité (selon la norme ISO 14644-3)
• Essais d'intégrité des filtres
• Mesure de la vitesse du débit d'air
• Surveillance de la pression différentielle

L'entretien des boîtiers HEPA doit être documenté conformément aux protocoles de validation de l'installation.

Les boîtiers HEPA sont des composants essentiels dans les salles blanches pharmaceutiques, fournissant une filtration d'air terminale fiable pour maintenir la propreté de classe ISO, soutenir la conformité aux BPF et protéger à la fois les produits et le personnel. Que ce soit pour le remplissage aseptique, le mélange, l'emballage ou les laboratoires de contrôle qualité, les boîtiers HEPA correctement sélectionnés et entretenus sont fondamentaux pour le contrôle de la contamination dans la production pharmaceutique moderne.