Dernière affaire de l'entreprise Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certifications

La classification des salles blanches est une étape cruciale dans la conception des salles blanches. Elle définit le nombre maximal de particules en suspension dans l'air et assure la conformité aux normes ISO 14644-1 et des normes BPF, protégeant la qualité des produits, la fiabilité des processus et la conformité réglementaire.

Une classe de salle blanche spécifie le nombre maximal de particules en suspension par mètre cube pour des tailles de particules définies. Différentes industries exigent différents niveaux de propreté :

• Produits pharmaceutiques et biotechnologie
• Microélectronique et semi-conducteurs
• Transformation des aliments et des boissons

Les classes supérieures exigent un contrôle plus strict du débit d'air, de la filtration et de la surveillance.

L'ISO 14644-1 définit les salles blanches par le nombre de particules. Les classes courantes incluent :

• ISO 5: Zones aseptiques pharmaceutiques, salles d'opération
• ISO 6–7: Assemblage propre, zones d'arrière-plan
• ISO 8: Zones d'emballage et de préparation
• ISO 9: Environnements non contrôlés

Les tests utilisent des compteurs de particules à des emplacements définis pour vérifier la conformité.

Les BPF se concentrent sur la sécurité des produits et le contrôle des processus, complétant les normes ISO :

Les BPF incluent également des limites microbiennes, la discipline du personnel et la validation des processus.

Facteurs à considérer :

• Sensibilité du produit (par exemple, médicaments stériles ou emballage)
• Risque du processus (manipulation ouverte ou fermée)
• Exigences réglementaires
• Coût et efficacité énergétique

Une classification appropriée équilibre la conformité, la performance et le coût.

La classification des salles blanches est vérifiée par :

• Tests de comptage de particules
• Vitesse et uniformité du débit d'air
• Contrôles de la pression différentielle
• Surveillance de la température et de l'humidité

Les tests garantissent la conformité lors de la mise en service, de la requalification et après les modifications.

La classification des salles blanches est le fondement d'un contrôle efficace de la contamination. L'application des normes ISO 14644-1 et des grades BPF garantit la sécurité des produits, la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.