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Salles blanchessont indispensables dans des secteurs tels que les produits pharmaceutiques, l'électronique, les dispositifs médicaux et la biotechnologie, où des conditions environnementales strictes sont cruciales pour la qualité des produits.En tant que puissance économique de l'Asie du Sud-Est, l'Indonésie a développé un système robuste de normes de conception d'ingénierie des salles blanches.Cet article offre un aperçu détaillé des principaux cadres de normes de salles blanches en Indonésie et de leurs principales exigences.

L'ingénierie des salles blanches en Indonésie est régie par une structure à deux niveaux:

La norme nationale indonésienne (SNI) a adopté les normes ISO 14644 pour les salles blanches et les environnements contrôlés associés, qui consistent en:

• SNI ISO 14644 - 1: se concentre sur la classification de la pureté de l'air dans les salles blanches.
• SNI ISO 14644 - 2: définit les exigences relatives aux essais et à la surveillance en salle blanche.
• SNI ISO 14644 - 3: Les méthodes d'essai en salle blanche sont détaillées.

Pour répondre aux besoins uniques des différents secteurs:

• Industrie pharmaceutique: adhère aux exigences des BPF (bonnes pratiques de fabrication) pour assurer la sécurité et l'efficacité de la production de médicaments.
• Industrie électronique: inclut des exigences particulières pour les procédés de fabrication de semi-conducteurs.
• Industrie des dispositifs médicaux: impose des exigences supplémentaires en matière de biosécurité pour garantir l'hygiène des dispositifs médicaux.
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L'Indonésie utilise le système de classes ISO 14644 - 19 (allant de l'ISO 1 à l'ISO 9):

• Classe ISO 5 (anciennement classe 100): Le niveau le plus strict, appliqué dans la production pharmaceutique critique et la fabrication de semi-conducteurs haut de gamme.
• Classes ISO 7 - 8 (anciennement les classes 10.000 - 100.000): couramment utilisé dans la production de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques généraux.
• Classe ISO 9: La condition de base, similaire à celle d'un environnement de climatisation typique.

Les exigences relatives au taux de changement d'air varient considérablement selon le niveau de propreté:

• Classe ISO 5: ≥ 240 changements d'air par heure
• Classe ISO 6: 90 à 150 changements d'air par heure
• Classe ISO 7: 30 à 60 changements d'air par heure
• Classe ISO 8: 10 à 20 changements d'air par heure

Les plages de contrôle typiques sont les suivantes:

• Température: 20 à 24°C avec une précision de contrôle de ±2°C
• Humidité: 45 à 55% RH avec une précision de contrôle de ± 5%, mais certains procédés spéciaux peuvent exiger un contrôle plus précis.
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• Sélection du schéma de débit d'air: Les options comprennent un flux d'air unidirectionnel (laminaire) et non unidirectionnel (turbulent), selon la fonction et le niveau de propreté de la salle blanche.
• Couverture du filtre: Le ratio de couverture du plafond des filtres HEPA doit être soigneusement planifié.
• Conception de l'avion de retour: Une conception appropriée des aéroports de retour est essentielle à une circulation efficace du flux d'air.

• Zone inter-propre: maintenir une différence de pression de 10 à 15 Pa entre les différentes zones propres.
• Zone propre contre zone non propreVeiller à ce qu'une différence de pression soit supérieure à 15 Pa entre les zones propres et les zones non propres.
• Conception de l'isolation: Incorporer des écluses d'air ou des chambres tampons dans la conception pour renforcer l'isolation.

• Murs: Optez pour des matériaux antistatiques et faciles à nettoyer comme l'acier inoxydable ou des revêtements spéciaux.
• Planchers: les revêtements de sol en résine époxy ou en PVC sans couture sont préférés.
• Plafonds: Sélectionnez des matériaux résistants à la croissance microbienne.

• Filtration: Utiliser un système de filtration en trois étapes (préfiltre + filtre moyen + HEPA/ULPA).
• Contrôle: Utiliser un réglage de fréquence variable pour s'adapter à des conditions de charge changeantes.
• Efficacité: intégrer des éléments de conception énergétiquement efficaces pour réduire les coûts d'exploitation.
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Les projets de salles blanches en Indonésie doivent passer par un processus de certification complet:

• Qualification de conception (DQ)S'assure que la conception répond à toutes les exigences.
• Qualification de l'installateur (QI): vérifie la bonne installation de tous les composants.
• Qualification opérationnelle (QO): Confirme le bon fonctionnement des systèmes de salle blanche.
• Qualification de performance (QP): Teste les performances de la salle blanche par rapport aux normes établies.
• Récertification périodique: réalisée chaque année pour maintenir la conformité.
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Lors de la conception des salles blanches en Indonésie, plusieurs facteurs locaux doivent être pris en compte:

• Le climat: Le climat tropical nécessite des systèmes spéciaux de climatisation pour maintenir une température et une humidité stables.
• Géologie: Dans les zones sujettes aux tremblements de terre, la sécurité structurelle des salles blanches devrait être renforcée.
• Économie: évaluer la disponibilité et le coût des matériaux locaux pour optimiser la conception.
• Règlement: Veiller à la pleine conformité avec les normes électriques et les codes du bâtiment nationaux indonésiens.

Les normes de l'Indonésie en matière de salles blanches sont bien alignées sur les pratiques internationales.La conception et la mise en œuvre réussie des salles blanches dans le pays nécessitent une considération attentive de l'environnement localIl est essentiel de trouver le bon équilibre entre la conformité aux normes, l'efficacité opérationnelle et le coût du projet.Avec la croissance continue du secteur manufacturier indonésien, la demande de salles propres de haute qualité devrait augmenter régulièrement.Il est fortement conseillé aux entreprises qui envisagent de construire des salles blanches en Indonésie de collaborer avec des équipes de conception professionnelles ayant une connaissance approfondie des normes locales et des processus d'approbation.Cela permettra d'assurer une exécution transparente des projets et une conformité totale avec toutes les exigences réglementaires.