Résumé: Cet article se concentre sur l'ingénierie de l'eau pure dans les ateliers biopharmaceutiques, analysant en profondeur son flux de processus et ses points de contrôle qualité d'un point de vue de la recherche scientifique. S'appuyant sur la pratique de Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., il détaille l'impact de chaque opération unitaire sur la qualité de l'eau pure, fournissant des références théoriques et pratiques pour la construction et l'optimisation des systèmes d'eau pure dans l'industrie biopharmaceutique.

1. Introduction

Dans la production biopharmaceutique, l'eau pure, en tant que facteur de production crucial, est directement liée à la sécurité, à l'efficacité et à la stabilité des produits pharmaceutiques. L'ingénierie de l'eau pure dans les ateliers biopharmaceutiques doit éliminer avec précision les polluants tels que les impuretés, les micro-organismes et les pyrogènes, en respectant des normes strictes telles que la « Pharmacopée Chinoise ». Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. est profondément impliquée dans le domaine de la purification biopharmaceutique. Grâce au contrôle qualité complet de l'ingénierie de l'eau pure, elle assure la sécurité de l'eau pharmaceutique et contribue au développement de haute qualité de l'industrie.

2. Flux de processus et principes de l'ingénierie de l'eau pure dans les ateliers biopharmaceutiques

(2.1) Unité de prétraitement

• Processus: Eau du robinet → Réservoir d'eau brute → Pompe à eau brute → Filtre à sable de quartz → Filtre à charbon actif → Filtre de sécurité
• Principes et fonctions
  • Tamponnage et transport de l'eau brute: L'eau du robinet s'écoule d'abord dans le réservoir d'eau brute. Le réservoir d'eau brute, comme un « stabilisateur », joue un rôle de tampon et d'homogénéisation de la qualité de l'eau. Il peut équilibrer les fluctuations de la pression de l'eau d'entrée, rendant la qualité de l'eau d'entrée pour les étapes de traitement suivantes plus stable. La pompe à eau brute fournit l'énergie pour le débit d'eau, comme un « moteur », poussant l'eau dans les étapes de prétraitement suivantes pour assurer la circulation fluide de l'eau.
  • Filtration sur sable de quartz: Le filtre à sable de quartz utilise les caractéristiques d'interception et d'adsorption des particules de sable de quartz pour traiter l'eau brute. Les impuretés en suspension de grosses particules telles que les sédiments et la rouille dans l'eau seront interceptées et adsorbées par les particules de sable de quartz, réduisant ainsi la turbidité de l'eau. Cette étape est comme « laver le visage » de l'eau brute, en éliminant d'abord la « saleté » de grosses particules et en réduisant la charge sur l'équipement de traitement membranaire suivant.
  • Adsorption sur charbon actif: Le filtre à charbon actif exerce un effet d'adsorption en vertu de la structure poreuse et des groupes fonctionnels de surface du charbon actif. Les polluants tels que la matière organique et le chlore résiduel dans l'eau seront « capturés » par le charbon actif. Si le chlore résiduel pénètre dans le système d'osmose inverse suivant, il oxydera les éléments membranaires, tandis que le charbon actif peut adsorber et dégrader le chlore résiduel, jouant un rôle dans la protection des éléments membranaires ; en même temps, il peut également éliminer une partie de la matière organique soluble et améliorer davantage la qualité de l'eau, ce qui équivaut à un « nettoyage en profondeur » de l'eau brute.
  • Contrôle de filtration de sécurité: Le filtre de sécurité, en tant que « gardien » terminal du prétraitement, est équipé d'un élément filtrant de haute précision (généralement 5μm). Il interceptera les fines particules qui fuient dans les étapes précédentes, empêchant ces particules de pénétrer dans le système d'osmose inverse, évitant ainsi les rayures et le blocage des éléments membranaires, et assurant le fonctionnement stable du système d'osmose inverse suivant.

(2.2) Unité d'osmose inverse

• Processus: Filtre de sécurité → Pompe haute pression primaire → Osmose inverse primaire → Pompe haute pression secondaire → Osmose inverse secondaire → Réservoir d'eau RO
• Principes et fonctions
  • Dessalement et purification par osmose inverse: Le fonctionnement de l'osmose inverse (OI) est basé sur le principe d'une membrane semi-perméable. Entraînée par la pression fournie par les pompes haute pression primaires et secondaires, l'eau, en tant que solvant, traversera la membrane semi-perméable, tandis que les solutés tels que les sels et les matières organiques macromoléculaires sont interceptés. L'osmose inverse primaire peut éliminer plus de 90 % des solides dissous, de la matière organique et des micro-organismes, comme « affiner préliminairement » le flux d'eau. L'osmose inverse secondaire élimine davantage les sels et les impuretés sur cette base, ce qui rend la pureté de l'effluent plus élevée et répond aux exigences strictes des produits biopharmaceutiques en matière de faible teneur en sel et de faible charge microbienne, ce qui équivaut à une « purification secondaire ».
  • Réservoir d'eau RO pour le stockage et le tamponnage de l'eau: Le réservoir d'eau RO est utilisé pour stocker l'eau produite par osmose inverse. Il est comme un « réservoir », fournissant un approvisionnement en eau stable pour les étapes de traitement en profondeur et les points d'utilisation de l'eau suivants. En même temps, en utilisant son propre volume, il peut tamponner les fluctuations de la consommation d'eau, assurant le fonctionnement continu de l'ensemble du système d'eau pure et évitant les problèmes causés par des changements soudains de la consommation d'eau.

(2.3) Unité de traitement en profondeur EDI

• Processus: Réservoir d'eau RO → Pompe de surpression EDI → Stérilisateur ultraviolet → Dispositif EDI → Réservoir d'eau purifiée EDI
• Principes et fonctions
  • Effet synergique de la technologie EDI: L'EDI (Électrodéionisation) intègre les technologies d'échange d'ions et d'électrodialyse. Sous l'action d'un champ électrique à courant continu, les ions présents dans l'eau migrent à travers la membrane échangeuse d'ions. Grâce à l'adsorption-désorption de la résine et au processus d'électromigration, le dessalement continu est réalisé. La pompe de surpression EDI assure la pression stable du flux d'eau entrant dans le dispositif EDI, comme un « régulateur de pression ». Le stérilisateur ultraviolet inactive les micro-organismes à l'avance, réduisant la possibilité de croissance microbienne dans l'EDI et les systèmes suivants, jouant un rôle de « pré-stérilisation ».
  • Préparation d'eau de haute pureté: Le dispositif EDI peut purifier davantage l'eau produite par osmose inverse, permettant à la résistivité de l'effluent d'atteindre environ 18,2 MΩ·cm (25℃), proche de la valeur théorique de l'eau pure. Il élimine efficacement les ions résiduels, répondant aux exigences des produits biopharmaceutiques en matière d'eau de haute pureté. Par exemple, la production d'injections nécessite de l'eau pure avec une teneur en impuretés extrêmement faible, et le dispositif EDI est comme un « maître de purification ultime ». Le réservoir d'eau purifiée EDI est utilisé pour stocker l'eau de haute pureté produite, fournissant de l'eau pure de haute qualité aux points d'utilisation de l'eau avec précision.

(2.4) Unité d'alimentation et de circulation d'eau

• Processus: Réservoir d'eau purifiée EDI → Pompe d'alimentation en eau purifiée → Stérilisateur ultraviolet → Points d'utilisation de l'eau → Système de retour d'eau → Réservoir d'eau purifiée EDI
• Principes et fonctions
  • Transport et restérilisation de l'eau pure: La pompe d'alimentation en eau purifiée fournit l'énergie pour le transport de l'eau pure, comme une « source d'énergie de transport d'eau », assurant que le flux d'eau peut atteindre les points d'utilisation de l'eau de manière stable. Des stations telles que la préparation de liquides et le nettoyage nécessitent toutes un approvisionnement stable en eau pure. Le stérilisateur ultraviolet exerce à nouveau un effet de stérilisation à l'extrémité d'alimentation en eau, empêchant la croissance des micro-organismes pendant le processus d'alimentation en eau et maintenant l'état stérile de l'eau pure. C'est comme « la dernière assurance stérilisation » pour l'eau pure.
  • Circulation pour assurer la qualité de l'eau: Le système de retour d'eau construit une canalisation de circulation, permettant à l'eau pure inutilisée de retourner au réservoir d'eau purifiée EDI, maintenant l'eau dans le système en circulation dynamique. D'une part, il évite la génération d'eau stagnante, car l'eau stagnante est sujette à la croissance microbienne ; d'autre part, il peut également utiliser la chaleur de la circulation pour maintenir une température d'eau stable, assurant l'uniformité de la qualité de l'eau. Ceci est conforme aux exigences de production continue et de haute précision des produits biopharmaceutiques, faisant de l'ensemble du système d'eau pure un « corps de circulation propre dynamique ».

3. Points de contrôle qualité et pratiques de Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) Contrôle qualité de l'unité de prétraitement

Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. surveille régulièrement la qualité de l'eau d'entrée et de sortie des filtres à sable de quartz et à charbon actif, en se concentrant sur des indicateurs tels que la turbidité, le chlore résiduel et la teneur en matière organique. En même temps, elle formule le cycle de remplacement des éléments filtrants et le cycle de lavage à contre-courant des matériaux filtrants. En cas de fluctuations de la qualité de l'eau brute, telles qu'une augmentation de la turbidité de l'eau brute pendant la saison des pluies, elle ajustera dynamiquement les paramètres du prétraitement pour assurer la stabilité de la qualité de l'eau entrant dans le système d'osmose inverse, comme pour assurer la qualité du « début » de l'ensemble du projet d'eau pure.

(3.2) Contrôle qualité de l'unité d'osmose inverse

Pour les éléments membranaires d'osmose inverse, des détections périodiques seront effectuées, avec le flux membranaire et le taux de dessalement comme principaux indicateurs de détection. Une combinaison de surveillance en ligne et de détection hors ligne est adoptée. Lorsque le flux membranaire diminue de 10 % ou que le taux de dessalement diminue de 5 %, les éléments membranaires seront nettoyés, entretenus ou remplacés en temps opportun. Elle optimisera également les paramètres de fonctionnement tels que la pression de la pompe haute pression et le taux de récupération, trouvant un équilibre entre la qualité de l'eau produite et la consommation d'énergie, et assurant le fonctionnement à long terme et efficace du système d'osmose inverse, afin que cette « station de raffinage de l'eau pure » puisse toujours fonctionner de manière stable.

(3.3) Contrôle qualité de l'unité de traitement en profondeur EDI

Elle surveille en temps réel des paramètres tels que la résistivité, la pression et le débit de l'eau d'entrée et de sortie du dispositif EDI, établissant un mécanisme d'alerte précoce. La résine EDI sera activée et régénérée régulièrement pour assurer l'efficacité de l'échange d'ions. En même temps, combiné à la surveillance du temps de fonctionnement et de l'intensité d'irradiation du stérilisateur ultraviolet, l'effet d'inactivation microbienne est assuré, fournissant une garantie pour la production d'eau pure de haute pureté et assurant que le « lien de purification ultime » ne comporte aucune erreur.

(3.4) Contrôle qualité de l'unité d'alimentation et de circulation d'eau

Un système de surveillance de la qualité de l'eau en ligne est construit, et des indicateurs tels que les micro-organismes, la résistivité et les endotoxines sont détectés en temps réel aux points d'utilisation de l'eau et à l'extrémité de retour d'eau. La canalisation de circulation sera désinfectée et nettoyée régulièrement, et la rugosité et la compatibilité des matériaux de la canalisation seront contrôlées pour éviter la pollution secondaire de la qualité de l'eau par la canalisation. En optimisant la fréquence de la pompe d'alimentation en eau et le débit de circulation, le fonctionnement stable du système est maintenu, et la conformité continue de la qualité de l'eau aux points d'utilisation de l'eau est assurée, afin que l'alimentation en eau pure dans le « dernier kilomètre » puisse également être de haute qualité.

4. Conclusion

L'ingénierie de l'eau pure dans les ateliers biopharmaceutiques est un projet de système complexe, et sa conception de flux de processus et son contrôle qualité doivent être étroitement centrés sur les normes de l'eau pharmaceutique. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. réalise la production de haute qualité d'eau pure pour les produits biopharmaceutiques grâce au contrôle précis de chaque opération unitaire et à la supervision de la qualité de l'ensemble du processus. À l'avenir, avec l'itération de la technologie biopharmaceutique, l'ingénierie de l'eau pure doit se développer davantage vers l'intelligence et le raffinement, améliorant continuellement la capacité de garantie de la qualité de l'eau, fournissant un soutien plus solide à la sécurité de la qualité des médicaments et promouvant l'industrie biopharmaceutique pour atteindre de nouveaux sommets.