Dans le domaine des biopharmaceutiques, la qualité des projets d'ateliers est directement liée à la sécurité et à l'efficacité des médicaments. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. est profondément impliquée dans l'industrie, utilisant ses capacités professionnelles pour construire une base solide pour la gestion de la qualité des projets d'ateliers biopharmaceutiques et assurer l'escorte de la production pharmaceutique.
I. Vue d'ensemble du processus de gestion de la qualité
(I) Préparation du contrôle : Planifier avant d'agir
La collecte de données est fondamentale. Trier de manière exhaustive les normes réglementaires, les plans de conception, les paramètres des équipements, etc. impliqués dans le projet d'atelier biopharmaceutique pour garantir que le contrôle qualité est basé sur les réglementations. Développer des plans de contrôle exclusifs et clarifier les objectifs de qualité et les points de contrôle en combinaison avec les exigences particulières des produits biopharmaceutiques en matière de propreté, d'environnement stérile, etc. Établir un système de gestion de la qualité, des responsabilités du personnel aux spécifications d'exploitation, pour construire un réseau d'assurance qualité strict. Effectuer des divulgations de contrôle pour que chaque personne impliquée dans le projet soit au courant des normes de qualité et de ses propres responsabilités, et rassembler un consensus sur la qualité.
(II) Avant la construction : Pré-contrôle multidimensionnel
Le pré-contrôle du personnel, des matériaux et des équipements est primordial. Sélectionner le personnel ayant de l'expérience dans la construction d'ateliers biopharmaceutiques, mener une formation professionnelle pour améliorer la sensibilisation à la qualité et les compétences opérationnelles pratiques ; vérifier rigoureusement les matériaux et les équipements, des matériaux de base tels que les conduits d'air aux équipements de purification, pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences de qualité en matière de propreté et de stérilité des produits biopharmaceutiques. Le pré-contrôle technique se concentre sur les points clés. Pour les liens techniques complexes tels que la technologie de purification et la disposition des canalisations de l'atelier biopharmaceutique, organiser des démonstrations d'experts pour optimiser le plan technologique de construction. Le pré-contrôle de la planification affine le processus et planifie en détail le processus de construction et les points d'inspection de la qualité pour construire un cadre solide pour la construction. Le pré-contrôle environnemental ne peut être ignoré. Planifier à l'avance des mesures de nettoyage, de prévention de la poussière, etc. de l'environnement de construction pour éviter que la pollution de la construction n'affecte la propreté ultérieure de l'atelier.
(III) Pendant la construction : Protection dynamique de la qualité
L'inspection de la qualité traverse l'ensemble du processus. Adopter la combinaison de l'inspection de patrouille et de l'inspection spéciale, et inspecter rigoureusement les processus clés tels que le traitement des conduits d'air, l'installation et la mise en service des équipements de purification. Une fois des écarts constatés, les rectifier immédiatement. Organiser régulièrement des réunions de qualité, réunir les parties prenantes à la construction, les parties prenantes à la supervision et notre personnel technique, rendre compte des conditions de qualité, discuter et résoudre les problèmes de construction, et rassembler la force conjointe du contrôle qualité. Établir un mécanisme de gestion des défauts, enregistrer et suivre en temps opportun les risques de qualité et les lacunes de la construction jusqu'à ce que des solutions en boucle fermée soient obtenues. Effectuer simultanément un bon travail de gestion des données, enregistrer avec précision les données de qualité de la construction et les situations de rectification, et fournir un soutien solide à la traçabilité de la qualité et à l'acceptation ultérieure.
(IV) Phase d'achèvement : Construire la dernière ligne de défense
L'auto-acceptation est stricte et méticuleuse. Selon les normes de qualité de l'atelier biopharmaceutique, vérifier un par un les indicateurs clés tels que le test du volume de fuite d'air des conduits d'air et la détection de la propreté pour s'assurer que la qualité du projet est conforme aux normes. Coopérer activement à l'acceptation externe, telle que l'acceptation par le département de supervision des médicaments et le client. Trier les données à l'avance et rectifier les problèmes pour assurer le bon déroulement de l'acceptation. La livraison d'achèvement accorde une attention aux détails, faire un bon travail de remise des données du projet, de formation à l'exploitation, etc., afin que les entreprises biopharmaceutiques puissent recevoir et mettre en production en toute tranquillité d'esprit. Dans le même temps, améliorer en permanence la collecte de données pour conserver des données complètes pour l'examen ultérieur du projet et l'amélioration de la qualité.
II. Forte exécution dans le processus de contrôle de la qualité - Prise de l'exemple du projet de conduits d'air
Dans l'atelier biopharmaceutique, le système de conduits d'air est crucial pour créer un environnement propre. L'entreprise a construit une chaîne de contrôle de la qualité stricte autour du projet de conduits d'air :
Inspection du traitement des conduits d'air: Contrôler strictement la précision de la découpe et la qualité des encoches pour garantir que le conduit d'air est formé régulièrement et jeter les bases de la qualité ultérieure.
Inspection du nettoyage des conduits d'air: Suivre les exigences de propreté des produits biopharmaceutiques, adopter des processus de nettoyage professionnels pour éliminer les taches d'huile et les impuretés, et vérifier la propreté de la paroi interne du conduit d'air après le nettoyage pour éviter de polluer le flux d'air.
Inspection du collage des conduits d'air: Prêter attention à l'uniformité et à l'étanchéité du mastic pour empêcher les fuites d'air d'affecter la propreté de l'atelier. Inspecter la qualité du collage section par section pour construire une solide ligne de défense d'étanchéité.
Acceptation des conduits d'air finis à la livraison: Vérifier et vérifier les spécifications, la quantité et remesurer l'écart dimensionnel. Combiné à la détection des fuites de lumière, vérifier les conduits d'air pour détecter les dommages et les points de fuite afin d'empêcher les conduits d'air non qualifiés d'entrer dans le lien de construction.
Test du volume de fuite d'air des conduits d'air: En tant qu'élément d'acceptation clé, simuler les conditions de fonctionnement de l'atelier biopharmaceutique, détecter avec précision les fuites d'air des conduits d'air et assurer la livraison stable du flux d'air propre.
En jetant un coup d'œil au projet de conduits d'air, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. a créé une base de qualité fiable pour les projets d'ateliers biopharmaceutiques avec une gestion de la qualité complète et à forte exécution. À l'avenir, l'entreprise continuera à s'engager profondément dans l'industrie, à suivre le développement de l'industrie biopharmaceutique, à itérer le modèle de gestion de la qualité, à contribuer davantage à la sauvegarde de la sécurité de la qualité des médicaments et à promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique, et à faire de chaque atelier biopharmaceutique une forteresse solide pour la sécurité des médicaments.