Dans le domaine pharmaceutique, la qualité et la sécurité sont comme l'épée de Damoclès suspendue au-dessus de nos têtes, ne laissant aucune place à la lâcheté.Comme les produits pharmaceutiques sont des produits spéciaux qui agissent directement sur le corps humain et sont étroitement liés à la vie et à la santéLe processus de stérilisation est d'une importance primordiale.,Ltd., qui a été profondément impliquée dans la construction d'équipements de purification et d'ateliers depuis longtemps,Aujourd'hui nous allons vous emmener à explorer les méthodes de stérilisation pharmaceutique couramment utilisées dans les ateliers GMP.
Stérilisation par chaleur humide: le "gardien de la stérilisation" sous haute température et haute pression
La stérilisation thermique humide peut être considérée comme la "méthode de pointe" parmi les moyens de stérilisation dans les ateliers GMP.Il utilise de la vapeur saturée à haute température pour pénétrer rapidement dans les emballages et les matériaux pharmaceutiques sous haute pression.Pour les matières pharmaceutiques ayant des exigences d'asepticité extrêmement élevées, telles que les injections à gros volumes et les milieux de culture,lorsqu'ils sont placés dans une armoire de stérilisation et traités à une température élevée de 121 °C ou 134 °C sous des pressions correspondantes pendant une certaine période de temps, les protéines des bactéries, spores et autres micro-organismes seront coagulées, dénaturées par la chaleur, et leurs acides nucléiques seront endommagés, mettant immédiatement fin à leurs activités vitales.Le taux de stérilisation peut progressivement dépasser 99- Je ne sais pas.
Les avantages sont évidents: la vapeur est peu coûteuse et facile à obtenir, et le processus de stérilisation peut tuer les bactéries de façon complète et efficace.Contrôle précis de la températureLa qualité des produits pharmaceutiques est affectée par une erreur mineure, et les coûts de maintenance des équipements sont relativement élevés.et il est nécessaire de vérifier régulièrement les joints et les conduites pour assurer la production stable de vapeur.
Stérilisation à chaleur sèche: le "pionnier de la stérilisation à haute température"
La stérilisation thermique à sec se concentre principalement sur la "brûlure à haute température".d'une température de 160 °C à 180 °C ou plusLes articles en verre, les instruments métalliques, les matières premières en poudre résistantes aux températures élevées, etc., sont souvent stérilisés par cette méthode.Lors de la fabrication des injections aseptiques en poudre, les flacons utilisés pour le remplissage sont séchés à haute température dans un four thermique sec.répondant aux exigences relatives au remplissage pharmaceutique.
Comparé à la stérilisation thermique humide, la capacité de pénétration de la stérilisation thermique sèche est plus faible.et l'absence de résidus d'humidité est bénéfique pour le traitement ultérieur du produit pharmaceutiqueLes inconvénients sont que cela prend beaucoup de temps, consomme beaucoup d'énergie, l'équipement se chauffe et se refroidit lentement,et il a des exigences élevées pour l'alimentation stable dans l'atelierUn mauvais fonctionnement peut également provoquer des brûlures ou des déformations.
La stérilisation par rayonnement: la "troupée surprise de stérilisation" aux rayons invisibles
Lorsque la lumière de la science et de la technologie rencontre la stérilisation pharmaceutique, la stérilisation par rayonnement émerge comme l'exigent les temps.Les rayons gamma et les faisceaux électroniques couramment utilisés sont comme des " agents de nettoyage " dans le monde microscopique.Ils ont une énergie élevée et une capacité de pénétration extrêmement forte et peuvent agir à distance à l'intérieur des emballages pharmaceutiques.Pour les produits pharmaceutiques sensibles à la chaleur et à la composition, tels que les consommables médicaux jetables et les extraits de plantes médicinales chinoises, sous l'irradiation des rayons gamma provenant de la source de rayonnement du cobalt-60, les doubles brins de l'ADN microbien sont brisés, et leur reproduction et leurs fonctions métaboliques sont paralysées,atteignant facilement la stérilité.
Il s'agit d'une méthode de stérilisation à basse température qui ne nuit pas aux ingrédients actifs, aux propriétés physiques et chimiques des produits pharmaceutiques.Il peut gérer efficacement les lots de produitsCependant, le danger caché réside dans le contrôle strict des sources de rayonnement.et des dispositifs de protection professionnels sont nécessaires pour prévenir les fuites de rayonnementLes opérateurs doivent recevoir une formation spéciale et prendre toutes les mesures de protection nécessaires tout au long du processus.
La stérilisation au gaz: l'" expert en désinfection " dans le brouillard gazeux
La stérilisation au gaz consiste à utiliser des gaz chimiques pour pénétrer à l'intérieur des ateliers et des équipements afin d'"encercler et supprimer" les micro-organismes.Avec sa pénétration extrêmement forte, il peut pénétrer dans les espaces creux des emballages et des matériaux poreux, réagir avec les protéines et les acides nucléiques des micro-organismes et " tuer " les bactéries, les champignons et les virus.Lors de la désinfection et de la stérilisation de certains dispositifs médicaux structurellement complexes et de produits pharmaceutiques emballés, ils sont placés dans une armoire de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, et les paramètres tels que la concentration, la température, l'humidité et le temps sont réglés pour terminer la désinfection.
L'effet est remarquable, mais l'oxyde d'éthylène est inflammable, explosif et toxique.Si le gaz résiduel dépasse la normeIl est donc essentiel de procéder à la désorption ultérieure pour s'assurer de l'absence de résidus dans les produits pharmaceutiques.
Stérilisation par filtration: le " détecteur d'impuretés " devant l'écran de filtre microscopique
La stérilisation par filtration est comme la mise en place de "points de contrôle" précis le long du chemin par lequel les produits pharmaceutiques circulent.22 microns ou 0.45 microns), il intercepte physiquement les bactéries planctoniques dans l'air et les bactéries transportées par la poussière.Dans les systèmes de ventilation des ateliers de production pharmaceutique aseptique et dans les entrées d'air des machines de remplissage de médicaments liquides, les filtres jouent un rôle de "contrôle" couche par couche pour s'assurer que l'air entrant dans le processus de production pharmaceutique est pur et stérile.
L'avantage est que tout le processus est doux et n'affecte pas les ingrédients et les propriétés des produits pharmaceutiques.les filtres doivent être remplacés régulièrement et leur intégrité vérifiée.Une fois endommagée, la bactérie profitera de l'occasion et tous les efforts antérieurs seront vains.
La stérilisation pharmaceutique n'est pas une mince affaire. Chaque méthode a ses propres avantages, inconvénients et scénarios applicables.est familier avec les détails des ateliers GMP et peut personnaliser les schémas de stérilisation en fonction des caractéristiques et des échelles de production des produits pharmaceutiquesSi vous rencontrez des difficultés lors de la stérilisation pharmaceutique, vous pouvez demander à votre médecin ou à votre médecin de vous fournir un outil de stérilisation.construction ou exploitation d'atelierS'il vous plaît, n'hésitez pas à nous consulter, construisons ensemble une ligne de défense pour la sécurité pharmaceutique.