L'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques est une ingénierie des systèmes critique qui garantit des environnements stériles, sans poussière et sans contamination pour la production de médicaments. Ses points forts en matière de qualité se reflètent dans un contrôle complet des processus, de la conception à la construction et à la maintenance, chaque sous-système répondant aux exigences strictes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Ce qui suit détaille les points forts en matière de qualité de l'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques dans onze sections principales :
I. Point fort en matière de qualité - Section des conduits de ventilation
Utilise un matériau en acier inoxydable 316L avec un électropolissage de la paroi interne Ra≤0,5μm. Toutes les soudures sont réalisées par soudage TIG et inspection endoscopique. Pente d'installation des canalisations ≥0,5 %, équipé de ports de surveillance des particules en ligne, conforme aux normes ISO 14644-1 Classe 5.
II. Point fort en matière de qualité - Section du système CVC
Système de filtration à trois étages (G4+F8+H13), précision du contrôle de la température et de l'humidité ±0,5℃/±3%HR, gradient de pression différentielle ≥15Pa. Intègre une technologie d'économie d'énergie à contrôle de fréquence variable, réduisant la consommation d'énergie annuelle de plus de 25 %.
III. Point fort en matière de qualité - Section de la structure de l'enveloppe de la salle blanche
Hublots en verre trempé creux à double couche, traitement spécial des coins en R pour les joints des tôles d'acier colorées. Toutes les transitions présentent des conceptions en arc (R≥50mm). Le revêtement de sol utilise un soudage sans soudure en PVC de 2 mm d'épaisseur avec un coefficient de résistance à l'usure ≥0,55.
IV. Point fort en matière de qualité - Section d'alimentation en eau de procédé
Utilise des échangeurs de chaleur à double tube pour la préparation de l'eau pour injection. COT≤500ppb, conductivité≤1,3μS/cm, équipé de systèmes SIP (Stérilisation en place). Vitesse d'écoulement de circulation ≥1,5 m/s, pente des canalisations ≥1 %.
V. Point fort en matière de qualité - Section du système électrique
Éclairage LED dédié aux zones propres (≥300 lux), temps de transfert d'alimentation de secours ≤0,5 s. Tous les câbles sont installés dans des conduits en acier inoxydable, résistance à la terre ≤1Ω, avec des dispositifs de protection contre les surtensions.
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