L'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques est un ingénierie des systèmes critiques qui assure des environnements stériles, sans poussière et sans contamination pour la production de médicaments.Ses caractéristiques de qualité se reflètent dans le contrôle complet des processus, de la conception à la construction en passant par la maintenance., chaque sous-système répondant à des exigences strictes en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPM).
Ce qui suit détaille les points forts de la qualité de l'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques dans onze sections principales:
I. Points forts de la qualité - section des conduits de ventilation
Utilise un matériau en acier inoxydable 316L avec électropolissage à paroi interne Ra≤0,5μm. Toutes les soudures sont soumises à un soudage TIG et à une inspection endoscopique. Pente d'installation du pipeline ≥0,5%,équipé de ports de surveillance en ligne des particules, conforme aux normes ISO 14644-1 de classe 5.
II. Points marquants de la qualité - Section des systèmes de climatisation
Système de filtration en trois étapes (G4+F8+H13), précision de contrôle température-humidité ± 0,5°C/± 3% RH, gradient différentiel de pression ≥ 15Pa.Incorporant une technologie d'économie d'énergie à régulation de fréquence variable réduisant la consommation annuelle d'énergie de plus de 25%.
III. Points forts de la qualité - Section de la structure de l'enveloppe de la salle blanche
Les vitrines en verre trempé creux à double couche, traitement spécialisé R-angle pour les joints de tôles d'acier de couleur.Le revêtement de sol utilise une soudure sans soudure en PVC de 2 mm d'épaisseur avec un coefficient de résistance à l'usure ≥0.55.
IV. Points marquants de la qualité - Section de l'approvisionnement en eau de traitement
Utilise des échangeurs de chaleur en feuille à double tube pour la préparation de l'eau pour injection. TOC≤500ppb, conductivité≤1,3μS/cm, équipé de systèmes SIP (Steam-in-Place). Vitesse de débit de circulation ≥1,5m/s,pente du pipeline ≥ 1%.
V. Points forts de la qualité - section du système électrique
Éclairage LED dédié pour les zones propres (≥ 300 lux), temps de transfert d'énergie d'urgence ≤ 0,5 s. Tous les câbles sont installés dans des conduits en acier inoxydable, résistance au sol ≤ 1Ω, avec dispositifs de protection contre les surtensions.
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