Lorsque vous travaillez dans des industries réglementées comme les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les dispositifs médicaux ou la production alimentaire,vous rencontrerez souvent les termes BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et BPM (Bonnes Pratiques de Fabrication)Bien qu'ils aient un son similaire et qu'ils représentent tous deux des normes de qualité, ils servent à des fins très différentes.La compréhension de ces différences est cruciale pour les professionnels des domaines scientifique et manufacturier.

La différence fondamentale

La principale différence réside dans leurs objectifs principaux:

La BPG se concentre sur la qualité et l'intégrité des études de laboratoire non cliniques (principalement pour les essais de sécurité)

Les BPF sont axées sur la production constante de produits de qualité destinés à l'homme et aux animaux

Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Objectif: Les réglementations sur les BPF garantissent la qualité, la fiabilité et l'intégrité des études de laboratoire non cliniques, en particulier celles soumises aux organismes de réglementation.

Caractéristiques clés:

S'applique aux études de sécurité non cliniques (toxicologie, pharmacologie)

Elle régit la planification, l'exécution, le suivi, l'enregistrement et la communication des études de laboratoire.

Mettre l'accent sur la traçabilité des données et la reconstructibilité des études

Exigé pour les études soumises à la FDA, à l'EPA, à l'OCDE et à d'autres organismes de réglementation

Principaux composants:

Responsabilités en matière d'organisation et de personnel

Programmes d'assurance qualité

Normes relatives aux installations et aux équipements

Caractérisation de l'article d'essai

Procédures d'exploitation standard

Protocoles et rapports d'étude

Archivage des dossiers et des documents

Lorsque cela s'applique: au début du développement du produit, lors des essais de sécurité et lors des études d'impact environnemental.

La bonne pratique de fabrication (BPF)

Objectif: Les BPF garantissent que les produits sont produits et contrôlés de manière cohérente selon les normes de qualité appropriées à leur utilisation prévue.

Caractéristiques clés:

S'applique à la production et au contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des denrées alimentaires, etc.

Se concentre sur la fabrication constante de produits conformes aux spécifications

Mettre l'accent sur la validation des processus et le contrôle de la qualité

Nécessaire pour la production commerciale de produits réglementés

Principaux composants:

Systèmes de gestion de la qualité

Qualifications et formation du personnel

Exigences en matière d'installations et d'équipements

Gestion des matériaux

Contrôle de la production

Opérations de laboratoire de contrôle de la qualité

Documentation et tenue de registres

Validation des procédés et des méthodes

Lorsque cela s'applique: pendant la fabrication commerciale de produits à usage humain/animal.

Les principales différences en un coup d'œil

Pourquoi la confusion?

La confusion entre BPL et BPF survient souvent parce que:

Les deux sont des systèmes de qualité avec "Bonnes pratiques" dans leur nom

Ils partagent certains éléments communs (documentation, étalonnage de l'équipement)

Certaines organisations appliquent les deux normes

Les deux sont appliquées par des organismes de réglementation similaires

Les conséquences pratiques

La compréhension de ces différences est importante parce que:

Allocation des ressources: des équipes et des infrastructures différentes sont nécessaires pour la conformité BPL vs BPM

Préparation des audits: les inspections réglementaires portent sur différents aspects de chaque norme

Spécialisation professionnelle: Les professionnels se spécialisent souvent dans l'une ou l'autre des matières.

Stratégie d'affaires: influence la façon dont les entreprises structurent leurs activités de R & D et de fabrication

Conclusion

Bien que les BPF et les BPF partagent certaines similitudes philosophiques en tant que systèmes de qualité, ils servent des objectifs distincts dans le cycle de vie du produit.La BPG garantit la fiabilité des données de sécurité utilisées pour prendre des décisions concernant le développement de produitsLes entreprises travaillant dans des industries réglementées doivent souvent mettre en œuvre les deux normes à différents stades de leurs activités.faire une compréhension claire des deux est essentiel pour réussir.