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Quelle est la classification FDA des salles blanches ?

2025-07-30

Les salles blanches jouent un rôle essentiel dans des industries comme les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les dispositifs médicaux et la fabrication d'électronique, où le contrôle de la contamination est essentiel.La Food and Drug Administration (FDA) fournit des lignes directrices pour les classifications des salles blanches afin d'assurer la sécurité et la qualité des produits.

Quelles sont les classifications des salles blanches de la FDA?

La FDA suit les recommandationsOrganisation internationale de normalisation (ISO) 14644-1Les normes de classification des salles blanches, qui ont remplacé les anciennesNorme fédérale 209ECes classifications sont basées sur le nombre admissible de particules en suspension dans l'air par mètre cube à des tailles de particules spécifiées.

ISO 14644-1 Classements des salles blanches

La norme ISO classe les salles blanches enISO 1 (le plus propre) à ISO 9 (le moins propre).

Classe ISO	Particules maximales/m3 (≥ 0,1 μm)	Particules maximales/m3 (≥ 0,5 μm)	Applications typiques
ISO 1	10	2	Rares; recherche extrêmement sensible
ISO 2	100	24	électronique de haute précision
ISO 3	1,000	35	Composés pharmaceutiques
ISO 4	10,000	352	Préparation intraveineuse de médicaments
ISO 5	100,000	3,520	Remplissage stérile, traitement aseptique
Pour la norme ISO 6	1,000,000	35,200	Fabrication de dispositifs médicaux
ISO 7	N/A	352,000	Composés non stériles
ISO 8	3,520,000	N/A	Salles d'emballage et vestiaires
ISO 9	35,200,000	N/A	Fabrication générale

Exigences de la FDA et des BPF

La FDALes bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF)Les réglementations exigent que les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux maintiennent des conditions de salle blanche appropriées.

ISO 5 (classe 100)pour les zones de traitement aseptiques.
ISO 7 (classe 10 000)pour les zones propres environnantes.
ISO 8 (classe 100 000)pour les zones de soutien.

Pourquoi la classification des salles blanches est importante

Sécurité du produit:Prévient la contamination dans les produits stériles.
Conformité réglementaire:Assure le respect des normes FDA et GMP.
Efficacité opérationnelle:Réduit les défauts et améliore le rendement.

Conclusion

La compréhension des classifications des salles blanches de la FDA est cruciale pour la conformité et l'assurance qualité dans les industries réglementées.les fabricants peuvent maintenir des environnements optimaux pour une production sûre et efficace.

Si vous souhaitez plus de détails sur la surveillance des salles blanches ou les protocoles de validation, faites-moi savoir comment je peux améliorer encore ce blog!

Ce blog fournit une vue d'ensemble claire et structurée des classifications des salles blanches de la FDA tout en le gardant convivial pour le lecteur.