Classification stricte: divisé en grade A/B/C/D selon les BPF. Le grade A (ISO 5) est utilisé pour le remplissage de préparations stériles, tandis que le grade D (ISO 8) convient à la production d'API non stériles.

Contrôle multiparamètres: température 18-26°C, humidité 45-65%, vitesse unidirectionnelle du débit d'air dans les zones de catégorie A 0,36-0,54 m/s, gradient différentiel de pression ≥ 10 Pa.

Exigences de conformité: doit répondre aux BPF de l'OMS, aux BPF de la FDA et aux BPF de la Chine. Une surveillance environnementale régulière (particules viables dans l'air, bactéries sédimentables, micro-organismes de surface) est requise.

Les solutions de base

Système de purification de l' air.

Système de filtration: Filtration en trois étapes des filtres primaires (G4) + moyens (F8) + à haut rendement (H14).

Organisation du débit d'air: les zones de catégorie A sont entièrement couvertes par des filtres HEPA. les zones de catégorie B utilisent un flux d'air non unidirectionnel avec un taux de changement d'air ≥ 20 fois/heure.

Système de désinfection: Stérilisation intégrée par VHP (péroxyde d'hydrogène vaporisé), avec défi d'indicateur biologique qualifié (taux de destruction des spores ≥ 6 log).

Mesures de prévention de la contamination

Gestion du personnelLes zones de catégorie A nécessitent des combinaisons stériles et des masques respiratoires.

Contrôle des matériaux: Les matières premières entrent par des boîtes stériles. Les matériaux d'emballage primaire doivent être stérilisés en ligne (chaleur sèche/chaleur humide).

Conception de l'équipement: Les surfaces en contact avec les produits pharmaceutiques utilisent de l'acier inoxydable 316L, soudé et poli Ra ≤ 0,8 μm, sans coins morts.

Stratégies d'exploitation raccourcies

Surveillance en temps réel: compteurs de particules en ligne (enregistrement toutes les 30 minutes), suivi continu de la température et de l'humidité, alarme automatique pour dépassement des normes.

Solutions d'économie d'énergie: Adopter des unités de traitement de l'air à fréquence variable + des dispositifs de récupération de chaleur, et réduire la fréquence pendant les périodes de non-production (économie d'énergie ≥25%).

Plan d'entretien: détection annuelle des fuites dans les filtres HEPA, vérification trimestrielle des systèmes de climatisation, test hebdomadaire complet des eaux de traitement.

Les tendances à venir

Construction modulaire: Composants de salle blanche préfabriqués, cycle d'installation réduit de 40%, répondant aux besoins de production flexibles.

Mise à niveau numérique: Traçabilité des données environnementales basée sur le système MES, l'IA prédit la durée de vie des filtres.

Certification écologique: Utiliser des matériaux à faible teneur en carbone, réutiliser les eaux usées/gaz usés après avoir atteint les normes, réduire la charge environnementale.

Les salles blanches pharmaceutiques doivent équilibrer l'assurance de la stérilité et l'efficacité de la production.Ils constituent un obstacle majeur à la qualité pharmaceutique.Je suis désolé.

Chambres blanches pharmaceutiques et questions de base sur les BPF
1- C'est quoi une salle blanche pharmaceutique?
2.Qu'est-ce qu'une zone propre dans l'industrie pharmaceutique?
3.Qu'est-ce qu'une salle blanche dans GMP?
4.Qu'est-ce qu'une salle propre dans une pharmacie?
Normes et classifications des salles blanches
5Quelles sont les normes de salle blanche pour les produits pharmaceutiques?
6.Qu'est-ce que la FDA cGMP pour les produits pharmaceutiques?
Équipement et applications des salles blanches
7.Qu'est-ce qu'une cabine de descente dans l'industrie pharmaceutique?
8Quel est le rôle des panneaux de salle blanche dans l'industrie pharmaceutique?
Importance des salles blanches dans le secteur pharmaceutique
9Pourquoi les salles propres sont-elles importantes dans l'industrie pharmaceutique?
GMP et cGMP dans les produits pharmaceutiques
10.Qu'est-ce que les BPF et les BPF dans le domaine pharmaceutique?
Pour plus de renseignements, veuillez consulter l'équipe de vente.