Solutions de salle blanche pharmaceutique

• Classification stricte: divisé en grade A/B/C/D selon les BPF. Le grade A (ISO 5) est utilisé pour le remplissage de préparations stériles, tandis que le grade D (ISO 8) convient à la production d'API non stériles.
• Contrôle multiparamètres: température 18-26°C, humidité 45-65%, vitesse unidirectionnelle du débit d'air dans les zones de catégorie A 0,36-0,54 m/s, gradient différentiel de pression ≥ 10 Pa.
• Exigences de conformité: doit répondre aux BPF de l'OMS, aux BPF de la FDA et aux BPF de la Chine. Une surveillance environnementale régulière (particules viables dans l'air, bactéries sédimentables, micro-organismes de surface) est requise.

• Système de filtration: filtration en trois étapes des filtres primaires (G4) + moyens (F8) + à haut rendement (H14).
• Organisation du débit d'air: les zones de catégorie A sont entièrement couvertes par des filtres HEPA. les zones de catégorie B utilisent un flux d'air non unidirectionnel avec un taux de changement d'air ≥ 20 fois/heure.
• Système de désinfection: stérilisation intégrée par VHP (péroxyde d'hydrogène vaporisé), avec défi d'indicateur biologique qualifié (taux de destruction des spores ≥ 6 log).

• Gestion du personnelLes zones de catégorie A nécessitent des combinaisons stériles et des masques respiratoires.
• Contrôle des matériauxLes matières premières entrent par des boîtes stériles, les matériaux d'emballage primaire doivent être stérilisés en ligne (chaleur sèche/chaleur humide).
• Conception de l'équipement: Les surfaces en contact avec les produits pharmaceutiques utilisent de l'acier inoxydable 316L, avec un Ra soudé et poli ≤ 0,8 μm, sans angles morts.

• Surveillance en temps réel: compteurs de particules en ligne (enregistrement toutes les 30 minutes), suivi continu de la température et de l'humidité, alarme automatique pour dépassement des normes.
• Solutions d'économie d'énergie: adopter des unités de traitement de l'air à fréquence variable + des dispositifs de récupération de chaleur, et réduire la fréquence pendant les périodes de non-production (économie d'énergie ≥25%).
• Plan d'entretien: détection annuelle des fuites des filtres HEPA, vérification trimestrielle des systèmes de climatisation, test hebdomadaire de l'eau de procédé.

• Construction modulaire: composants de salle blanche préfabriqués, cycle d'installation réduit de 40%, répondant aux besoins de production flexibles.
• Mise à niveau numérique: Traçabilité des données environnementales basée sur le système MES, IA prédit la durée de vie des filtres.
• Certification écologique: Utiliser des matériaux à faible teneur en carbone, réutiliser les eaux usées/gaz usés après avoir atteint les normes, réduire la charge environnementale.

Les salles blanches pharmaceutiques doivent équilibrer l'assurance de la stérilité et l'efficacité de la production.Ils constituent un obstacle majeur à la qualité pharmaceutique..

Pour plus de renseignements, veuillez consulter l'équipe des ventes.