Quelles sont les normes de salle blanche pour les produits pharmaceutiques?

Apprenez à connaître les normes ISO 14644, GMP de l'UE et de la FDA en matière de salles blanches, les principaux paramètres de contrôle et les meilleures pratiques en matière de remplissage aseptique et de production pharmaceutique.

Normes de salle blancheIls définissent des niveaux acceptables decontamination par les particules et les microbes, en veillant à ce que les installations de fabrication de médicamentssécurité, qualité des produits et conformité réglementaire.

Des organisations telles que leOrganisation internationale de normalisation (ISO), leFDA des États-Unis, etLes pratiques de santé de l'UEfournir des critères de référence unifiés pour le contrôle environnemental dans les salles blanches pharmaceutiques dans le monde entier.

La dernière norme ISO 14644-1:2015 classe les salles blanches en neuf catégories:

• Classe ISO 1:Le plus strict, ≤ 10 particules/m3 ≥ 0,1 μm
• Classe ISO 5:Équivalent à la classe traditionnelle 100
• Classe 7 selon ISO:Équivalent à la classe 10,000
• Classe ISO 8:Équivalent à la classe 100,000

Les normes ISO définissentlimites de particules, exigences en matière de débit d'air et protocoles de validationpour chaque classe de salle blanche.

Annexe 1spécifie les exigences en matière de salles blanches pour la fabrication de médicaments stériles:

• Catégorie A:ISO 5 (dynamique) ′ zones critiques
• Catégorie B:ISO 5 (statique) environnement de fond
• Grade C:ISO 7 zones moins critiques
• Grade D:ISO 8 ‡ secteurs généraux de la fabrication

Ces notes se concentrent sur:traitement aseptique, contrôle des particules et surveillance microbienne.

Bien que maintenant largement remplacée par l'ISO, la référence aux normes de la FDANorme fédérale 209E:

• Classe 100:ISO 5
• Classe 10,000:ISO 7
• Classe 100,000:ISO 8

Les directives de la FDA soulignentConformité aux BPF et validation environnementale.

• Classe ISO 5:≤ 3,520 particules/m3 ≥ 0,5 μm
• Continuitésystèmes de surveillance des particules en temps réelsont recommandés pour les zones critiques.

• Catégorie A:Unité de production de CO2
• Catégorie B:≤ 10 UFC/m3
• Surveillance microbienne de surfaceLes tests doivent être effectués régulièrement pour assurer des conditions aseptiques.

• Température:20°C à 24°C
• Humidité relative:45 à 65%
• Différentiel de pression:≥ 10 ‰ 15 Pa entre les zones adjacentes

Le maintien de ces paramètres empêche la contamination, assure la stérilité et respecte les exigences réglementaires.

• Il doit être effectué sousCapots à débit laminaire de catégorie A
• Simulations de remplissage des supportssont obligatoires pour la validation

• Requiert une aide supplémentairevalidation de l'inactivation virale
• Production de vaccins vivantsdoit utiliser une isolation sous pression négative

• Contrôle de la contamination croiséeest critique
• Exigentsystèmes de ventilation dédiés

Chaque processus exige des conceptions de salles blanches qui répondent à des exigences spécifiques.Normes ISO, GMP de l'UE et FDA.

• Validation initiale,révalidation, etsurveillance continue
• Amélioration des systèmes de surveillance automatisésprécision et conformité réglementaire

• Certification de la procédure de mise en costume
• Formation à la simulation de l'opération aseptiqueveille à ce que le personnel respecte les protocoles d'hygiène

• Complèteenregistrements de surveillance environnementale
• Enquête et traitement des écartsassure la traçabilité et la responsabilité

La mise en œuvre de ces pratiques exemplaires aide les installations à maintenirintégrité des salles blanches, sécurité des produits et conformité réglementaire.

Compréhension et mise en œuvrenormes de salle blancheIl est essentiel pour la fabrication pharmaceutique.ISO 14644, GMP de l'UE et les directives de la FDA, les fabricants peuvent:

• S'assurersécurité et stérilité du produit
• Maintenezconformité réglementaire
• Optimiserl'efficacité opérationnelle
• Réduirerisque de contamination

Une salle blanche bien conçue avec une surveillance, une validation et un personnel qualifié appropriés est essentielle pourproduction pharmaceutique de haute qualité.