Qu'est-ce qu'une salle propre dans une pharmacie?

Dans le milieu pharmaceutique, unsalle propreest un environnement soigneusement contrôlé conçu pour minimiser la contamination lors de la préparation, de la composition et de la manipulation de médicaments stériles.Ces espaces spécialisés sont essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité des médicaments., en particulier pour les préparations à haut risque telles que les thérapies intraveineuses, les médicaments de chimiothérapie et les solutions ophtalmiques.

Pourquoi les salles propres sont essentielles dans les pharmacies

Assurance de la sécurité du patient

Prévient la contamination microbienne des produits stériles

Élimine les particules dans les médicaments injectables

Réduit les risques de contamination croisée par les médicaments dangereux (par exemple, les antinéoplasiques)

Conformité réglementaire

Exigé par:

USP < 797> (composants pharmaceutiques - préparations stériles)

USP < 800> (médicaments dangereux)

Directives de la FDA relatives aux pratiques alimentaires et alimentaires

Obligatoire pour:

Pharmacies hospitalières

Installations de composition

Centres de préparation en oncologie

Applications spécialisées

Préparation de mélange intraveineux stérile

Composés de médicaments de chimiothérapie

Préparation de solution ophtalmologique

Composition de la nutrition par voie parentérale totale (TPN)

Classification des salles blanches dans les pharmacies

Les principaux éléments des salles blanches des pharmacies

1- Les commandes d'ingénierie.

Bureaux de travail à flux d'air laminaire (LAFW)

Armoires de sécurité biologique (BSC)

Des isolants aseptiques composés (CAI)

2. Contrôle de l'environnement

Filtration HEPA (efficacité de 99,97% pour les particules de 0,3 μm)

Zones de pression positive/négative (pour les drogues dangereuses par rapport aux drogues non dangereuses)

Échanges d'air continus (≥ 30 ACH dans les zones tampons)

3Caractéristiques structurelles

Surfaces non poreuses et sans couture (planchers en résine époxy, murs renforcés de fibre de verre)

Des coins creusés pour un nettoyage facile

Chambres de passage verrouillées pour le transfert de matières

Meilleures pratiques opérationnelles

Exigences en matière de personnel

Formation complète en technique aseptique

Séquence de mise en place correcte (couvertures de chaussures → couvre-cheveux → masque → gants stériles)

Validation annuelle de la compétence au test de remplissage des supports

Surveillance environnementale

Nombre de particules par jour

Prélèvement hebdomadaire des microbes de surface

Épreuves mensuelles de viabilité aérienne

Protocoles de nettoyage

Rotation des désinfectants (p. ex. sporicides hebdomadaires)

Documentation stricte des journaux de nettoyage

Validation de l'efficacité du nettoyage

Tendances émergentes dans les salles blanches des pharmacies

Je ne sais pas.Systèmes de composition robotisés- Réduire l'intervention humaine dans la préparation stérile
Je ne sais pas.Surveillance en temps réel- Détection continue des particules et des microbes
Je ne sais pas.Les modules- configurations de salles blanches flexibles pour les pharmacies avec un espace limité

Défis communs en matière de conformité

Je ne sais pas.Maintenance du différentiel de pression- Critique pour prévenir la contamination
Je ne sais pas.Lacunes dans la formation du personnel- Principale cause de défaillance de la stérilité
Je ne sais pas.Erreurs de documentation- Observation commune de la FDA 483

Conclusion

Les salles blanches des pharmacies ne sont pas négociables pour la préparation de médicaments sûrs.surveillance continue, et la formation du personnel pour assurer la sécurité et la conformité des patients.