Qu'est-ce qu'une salle propre dans une pharmacie?

Dans les milieux pharmaceutiques, une salle blanche est un environnement méticuleusement contrôlé, conçu pour minimiser la contamination lors de la préparation, de la composition et de la manipulation de médicaments stériles. Ces espaces spécialisés sont essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments, en particulier pour les préparations à haut risque comme les thérapies intraveineuses, les médicaments de chimiothérapie et les solutions ophtalmiques.

• Prévient la contamination microbienne des produits stériles
• Élimine les particules dans les médicaments injectables
• Réduit les risques de contamination croisée pour les médicaments dangereux (par exemple, les antinéoplasiques)

Requis par :

• USP <797>(Préparations pharmaceutiques - Stériles)
• USP <800>(Médicaments dangereux)
• Directives cGMP de la FDA

Obligatoire pour :

• Pharmacies hospitalières
• Installations de composition
• Centres de préparation en oncologie

• Préparation stérile des mélanges intraveineux
• Composition des médicaments de chimiothérapie
• Préparation de solutions ophtalmiques
• Composition de la nutrition parentérale totale (NPT)

• Postes de travail à flux laminaire (LAFW)
• Postes de sécurité biologique (BSC)
• Isolateurs aseptiques de composition (CAI)

• Filtration HEPA (efficacité de 99,97 % pour les particules de 0,3µm)
• Zones de pression positive/négative (pour les médicaments dangereux et non dangereux)
• Échanges d'air continus (≥30 ACH dans les zones tampons)

• Surfaces non poreuses et sans soudure (sols en résine époxy, murs renforcés de fibre de verre)
• Coins arrondis pour un nettoyage facile
• Chambres de passage verrouillées pour le transfert de matériel

• Formation complète aux techniques aseptiques
• Séquence d'habillage appropriée (couvre-chaussures → couvre-cheveux → masque → gants stériles)
• Validation annuelle de la compétence au test de remplissage de milieux

• Comptages quotidiens des particules
• Échantillonnage microbien de surface hebdomadaire
• Tests de viabilité de l'air mensuels

• Rotation des désinfectants (par exemple, agents sporicides hebdomadaires)
• Documentation stricte des journaux de nettoyage
• Validation de l'efficacité du nettoyage

• ► Systèmes de composition robotisés - Réduisent l'intervention humaine dans la préparation stérile
• ► Surveillance en temps réel - Détection continue des particules et des microbes
• ► Conceptions modulaires - Configurations de salles blanches flexibles pour les pharmacies à espace limité

• ❗ Maintien de la pression différentielle - Essentiel pour prévenir la contamination
• ❗ Lacunes dans la formation du personnel - Principale cause d'échecs de stérilité
• ❗ Erreurs de documentation - Observation courante de la FDA 483

Les salles blanches de pharmacie sont indispensables pour la préparation sécurisée des médicaments. À mesure que les normes réglementaires évoluent (en particulier les révisions de l'USP <797> 2023), les établissements doivent investir dans une conception appropriée, une surveillance continue et la formation du personnel pour garantir la sécurité des patients et la conformité.