Qu'est-ce que la BPF et la BPFc dans le domaine pharmaceutique?

Dans l'industrie pharmaceutique, Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur (BPF en vigueur) sont des cadres réglementaires qui garantissent la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Bien qu'ils soient souvent utilisés de manière interchangeable, ils ont des significations et des implications distinctes pour les fabricants.

Ce blog aborde :

• Définitions des BPF et des BPF en vigueur
• Principales différences entre elles
• Pourquoi la conformité est importante
• Comment mettre en œuvre efficacement les BPF en vigueur

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont les normes de base pour la production pharmaceutique, couvrant :

• Conception et maintenance des installations
• Formation et hygiène du personnel
• Étalonnage et nettoyage des équipements
• Tests des matières premières
• Documentation et contrôle qualité

Les BPF sont appliquées par les organismes de réglementation comme la FDA (États-Unis), l'EMA (UE) et l'OMS pour garantir que les médicaments sont produits et contrôlés de manière constante conformément aux normes de qualité.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur (BPF en vigueur) sont une version évoluée des BPF qui mettent l'accent sur :

• L'adoption des dernières technologies (par exemple, automatisation, surveillance en temps réel)
• L'amélioration continue des processus de fabrication
• Une intégrité des données améliorée (selon 21 CFR Part 11)
• Des approches basées sur les risques (conformément à l'ICH Q9)

Le terme « en vigueur » dans les BPF en vigueur signifie que les fabricants doivent se tenir au courant des meilleures pratiques modernes, et pas seulement respecter les exigences minimales.

(PAT = Technologie d'analyse des procédés)

Sécurité des patients
Prévient la contamination, les erreurs et les mélanges dans la production de médicaments.

Approbation réglementaire
Requise pour la préqualification de la FDA, de l'EMA et de l'OMS.

Réputation de l'entreprise
La non-conformité entraîne des lettres d'avertissement, des rappels ou des fermetures.

Accès au marché
La conformité aux BPF en vigueur est obligatoire pour l'exportation vers les États-Unis et l'UE.

• Contrôles des installations
  Salles blanches (ISO 5-8) pour la fabrication stérile
  Systèmes CVC pour le contrôle de la température/humidité
• Formation du personnel
  Formation régulière aux BPF + validation des techniques aseptiques
• Systèmes de qualité
  CAPA (Action corrective et préventive)
  OOS (Hors spécifications) enquête
• Intégrité des données
  Principes ALCOA+ (Attributable, Lisible, Contemporain, Original, Précis)

• Problèmes d'intégrité des données (par exemple, pistes d'audit manquantes)
• Validation du nettoyage inadéquate
• Mauvaises pratiques de documentation
• Manque de formation du personnel

(En 2023, 32 % des lettres d'avertissement de la FDA citaient des violations de l'intégrité des données.)

• Effectuer une analyse des écarts
  Comparer les pratiques actuelles aux normes des BPF en vigueur.
• Mettre à niveau la technologie
  Mettre en œuvre des dossiers de lots électroniques (EBR), MES ou LIMS.
• Former les employés
  Formation régulière aux BPF en vigueur + inspections simulées de la FDA.
• Effectuer des évaluations des risques
  Suivre l'ICH Q9 pour la gestion des risques qualité.

• IA/ML dans le contrôle qualité (Analytique prédictive pour les écarts)
• Fabrication continue (Tests de libération en temps réel)
• Blockchain pour la transparence de la chaîne d'approvisionnement

Un fabricant de médicaments génériques a reçu une lettre d'avertissement de la FDA en 2024 en raison de :
Non-enquête sur les échecs de lots
Dossiers de nettoyage des équipements incomplets

Résultat :
20 millions de dollars de pertes de revenus
Retard de 9 mois dans le lancement du produit

Alors que les BPF établissent les bases de la qualité des médicaments, les BPF en vigueur représentent la norme d'excellence, exigeant une amélioration continue et l'adoption de technologies modernes. La conformité n'est pas facultative, elle est essentielle à la sécurité des patients et à la réussite de l'entreprise.