Qu'est-ce que la BPF et la BPFc dans le domaine pharmaceutique?

Dans l'industrie pharmaceutique,Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF)Les mécanismes de réglementation sont des cadres réglementaires qui assurent la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Ce blog couvre:
✔ Définitions de BPF et de BPF
✔ Les principales différences entre les deux
✔ Pourquoi la conformité est importante
✔ Comment mettre en œuvre efficacement les BPF

Qu'est-ce que le GMP?
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont les normes de base pour la production pharmaceutique, couvrant:

• Conception et maintenance des installations
• Formation du personnel et hygiène
• Étalonnage et nettoyage de l'équipement
• Test de matières premières
• Documentation et contrôle de la qualité

Les GMP sont appliqués par des organismes de réglementation tels que la FDA (États-Unis), l'EMA (UE) et l'OMS pour s'assurer que les médicaments sont constamment produits et contrôlés conformément aux normes de qualité.
Qu'est-ce que le cGMP?
Les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) sont une version évoluée des bonnes pratiques de fabrication qui mettent l'accent sur:
✔ Adoption des dernières technologies (par exemple, automatisation, surveillance en temps réel)
✔ Amélioration continue des procédés de fabrication
✔ Intégrité des données améliorée (par 21 CFR Partie 11)
✔ Approches fondées sur les risques (alignées sur la Q9 de la CIE)
Le "Current" dans la GMP signifie que les fabricants doivent rester à jour avec les meilleures pratiques modernes, pas seulement répondre aux exigences minimales.
Principales différences entre les BPF et les BPF communes

(PAT = technologie d'analyse de processus)

Pourquoi la conformité aux BPF est importante
Sécurité du patient
Prévient la contamination, les confusions et les erreurs dans la production de médicaments.
Approbation réglementaire
Nécessaire pour la préqualification de la FDA, de l'EMA et de l'OMS.
La réputation de l'entreprise
La non-conformité entraîne des lettres d'avertissement, des rappels ou des fermetures.
Accès au marché
La conformité cGMP est obligatoire pour l'exportation vers les États-Unis et l'UE.
Principales exigences en matière de BPF (FDA 21 CFR partie 210/211)
✔ Contrôle des installations
Salles blanches (ISO 5-8) pour la fabrication stérile
Systèmes de climatisation pour le contrôle de la température/humidité
✔ Formation du personnel
Formation régulière aux BPF + validation de la technique aseptique
✔ Systèmes de qualité
CAPA (action corrective et préventive)
Enquête sur les OOS (hors spécifications)
✔ Intégrité des données
Principaux de l'ALCOA+ (attribuable, lisible, contemporain, original et précis)
Faiblesses courantes de conformité aux BPF/GPFC
Problèmes d'intégrité des données (par exemple, absence de pistes d'audit)
Validation de nettoyage insuffisante
Faibles pratiques de documentation
Manque de formation du personnel
(En 2023, 32% des lettres d'avertissement de la FDA ont cité des violations de l'intégrité des données.)

Comment mettre en œuvre les BPF avec succès
Effectuer une analyse des lacunes
Comparez les pratiques actuelles avec les normes de BPF.
Améliorer la technologie
Mettre en œuvre des enregistrements électroniques de lots (EBR), MES ou LIMS.
Employés des trains
Une formation régulière sur les GMP + de fausses inspections de la FDA.
Effectuer des évaluations des risques
Pour la gestion des risques liés à la qualité, suivez l'ICH Q9.
L'avenir de la GMPc: tendances émergentes
L'IA/ML dans le contrôle de la qualité (analyse prédictive des écarts)
 Fabrication continue (tests de dégagement en temps réel)
¢ Blockchain pour la transparence de la chaîne d'approvisionnement
Étude de cas: coût de la non-conformité aux BPF
Un fabricant de médicaments génériques a reçu une lettre d'avertissement de la FDA en 2024 en raison de:
Ne pas enquêter sur les défaillances du lot
Dossiers incomplets de nettoyage des équipements
Résultat:
20 millions de dollars de perte de revenus
9 mois de retard dans le lancement du produit
Conclusion
Alors que les bonnes pratiques pharmaceutiques constituent la base de la qualité des médicaments, les bonnes pratiques pharmaceutiques cGMP représentent la norme d'or, ce qui nécessite une amélioration continue et l'adoption de technologies modernes.La conformité n'est pas facultative, elle est essentielle à la sécurité des patients et au succès des entreprises.