I. Définition et importance des normes relatives aux salles blanches
Les normes relatives aux salles blanches sont la pierre angulaire des systèmes de contrôle de la qualité dans l'industrie pharmaceutique.veiller à ce que les installations de fabrication de médicaments respectent les exigences de sécuritéLes systèmes de classification des salles blanches établis par des organisations telles que l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la FDA américaine,Les normes de qualité de l'environnement de l'UE et des BPF de l'UE fournissent un point de référence unifié pour le contrôle environnemental dans l'industrie pharmaceutique mondiale..
II. Principaux systèmes de normalisation des salles blanches
1. Norme internationale ISO 14644
La dernière version, ISO 14644-1:2015, divise les salles blanches en neuf catégories:
Classe ISO 1: le plus strict, permettant ≤10 particules/m3 pour les particules ≥ 0,1 μm
Classe ISO 5: équivalent à la classe traditionnelle 100
Classe ISO 7: équivalent à la classe 10,000
Classe ISO 8: équivalent à la classe 100,000
2. Normes de BPF de l'UE
L'annexe 1 énonce spécifiquement les exigences relatives à la fabrication de médicaments stériles:
Catégorie A: équivalent à ISO 5 (dynamique)
Catégorie B: Environnement de fond à ISO 5 (statique)
Catégorie C: équivalent à ISO 7
Catégorie D: équivalent à ISO 8
3. les normes de la FDA américaine
Basé sur la norme fédérale 209E, désormais obsolète mais toujours référencée:
Classe 100 (ISO 5)
Classe 10 000 (ISO 7)
Classe 100 000 (ISO 8)
III. Paramètres de contrôle clés
Contrôle des particules:
La classe ISO 5 exige ≤ 3,520 particules/m3 pour les particules ≥ 0,5 μm
Des systèmes de surveillance des particules en temps réel doivent être mis en place.
Les limites des microbes:
Grade A: moins de 1 UFC/m3
Grade B: ≤ 10 UFC/m3
La surveillance microbienne de surface doit être effectuée régulièrement.
Paramètres de l'environnement:
Température: généralement de 20 à 24 °C
Humidité relative: 45 à 65%
Différentiel de pression: ≥ 10 à 15 Pa entre les zones adjacentes
IV. Exigences particulières en matière de processus
Remplissage aseptique:
Il doit être effectué avec des capots à débit laminaire de catégorie A.
Des essais de simulation de remplissage des supports sont nécessaires
Fabrication de produits biologiques:
Une validation supplémentaire de l' inactivation virale est nécessaire.
La production de vaccins vivants nécessite un isolement à pression négative.
Production d'API puissante:
Il convient de prendre en considération le contrôle de la contamination croisée
Des systèmes de ventilation dédiés sont nécessaires
V. Meilleures pratiques en matière de conformité
Validation et suivi:
Validation initiale, révalidation et surveillance continue
Des systèmes de surveillance automatisés sont recommandés
Formation du personnel:
Certification de la procédure de mise en costume
Formation à la simulation de l'opération aseptique
Gestion des documents:
Enregistrements complets de surveillance environnementale
Procédures d'enquête et de traitement des écarts
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