Salle blanche modulaire et certifiée ISO pour projets biomédicaux GCC Asie du Sud-Est

Nous sommes spécialisés dans la fourniture de services intégrés de conception, de construction et de validation de salles blanches qui répondent aux normes internationales (ISO / GMP) pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, la biotechnologie,les secteurs de l'industrie et des instituts de rechercheDe la thérapie génique à la fabrication stérile, de la R&D au laboratoire à la production à grande échelle, nous tirons parti de la technologie de pointe, un contrôle de qualité rigoureux, et des services complets pour construire en toute sécurité,fiableNous assurons la pureté des produits, l'intégrité des processus et l'efficacité opérationnelle.

• La conformité d'abord

  Reste à respecter strictement les normes GMP de la Chine (révision de 2010), les normes GMP de l'UE, l'annexe 1, les cGMP de la FDA des États-Unis et les normes internationales ISO 14644.

  La conformité est intégrée dans la conception dès le départ, assurant des audits et des certifications sans heurts par les autorités de régulation nationales et internationales.

• Modulaire et flexible

  Les systèmes modulaires de panneaux muraux métalliques haute performance offrent une structure robuste, une excellente étanchéité à l'air, permettent une installation rapide et facilitent les modifications, les expansions ou les déménagements futurs.

  Des dispositions flexibles adaptées aux flux de processus (personnel, matériel, déchets) permettent de gérer divers modes de production et de mettre à niveau les technologies à venir.

• Phase 1: conseil et conception
  • Analyse approfondie des besoins: Travaillez en étroite collaboration avec vos équipes de production, de qualité et de R&D afin de bien comprendre les exigences du processus.
  • Concept et conception préliminaire: Fournir des diagrammes de flux de processus (PFD), des mises en page de salles et des diagrammes de flux de personnes/matières.
  • Conception détaillée: fournir des dessins de construction complets (HVAC, électrique, plomberie, commandes) et des modèles BIM 3D pour la détection des chocs afin d'éviter les conflits de construction.
• Phase 2: Construction et gestion
  • Modèle EPC (ingénierie, achats, construction): la responsabilité à un seul point évite les différends multipartites et assure le contrôle global du calendrier, du coût et de la qualité du projet.
  • Système de gestion de la qualité strict: vérification complète et documentation des matériaux, de la main-d'œuvre et des jalons.
  • Équipe expérimentée: Les chefs de projet, les ingénieurs et le personnel de construction ont une vaste expérience des projets biopharmaceutiques.
• Phase 3: Tests et certification
  • Services IQ/OQ/PQ: Fournir des paquets complets de documentation d'installation, d'exploitation et de qualification de performance garantissant la conformité avec les BPF et les BPF.
  • Certification par un tiers: Assistance à la liaison avec des organismes de test tiers accrédités pour la certification et les rapports faisant autorité.
• Phase 4: Opération et soutien
  • Services de formation: Fournir une formation systématique à votre personnel d'exploitation et de maintenance.
  • Maintenance: fournir des plans d'entretien préventif efficaces et un soutien pour les pièces de rechange.
  • Mise à niveau et rénovation: fournir des plans de mise à niveau technologique et de modification des installations basés sur les systèmes existants.