Salle blanche modulaire et certifiée ISO pour projets biomédicaux GCC Asie du Sud-Est

Ingénierie des salles blanches médicales

Nous sommes spécialisés dans la fourniture de services intégrés de conception, de construction et de validation de salles blanches qui répondent aux normes internationales (ISO/GMP) pour les secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de la biotechnologie et des instituts de recherche. De la thérapie génique à la fabrication stérile, de la R&D en laboratoire à la production à grande échelle, nous tirons parti d'une technologie de pointe, d'un contrôle qualité rigoureux et de services complets sur tout le cycle de vie pour construire des environnements propres, sûrs, fiables et conformes pour vous. Nous assurons la pureté des produits, l'intégrité des processus et l'efficacité opérationnelle.

Caractéristiques

1. Conformité avant tout

Respect strict des normes chinoises GMP (révision 2010), EU GMP Annexe 1, US FDA cGMP et ISO 14644.

La conformité est intégrée à la conception dès le départ, assurant des audits et des certifications en douceur par les autorités réglementaires nationales et internationales.

2. Modulaire et flexible

Les systèmes modulaires de panneaux muraux métalliques haute performance offrent une structure robuste, une excellente étanchéité à l'air, permettent une installation rapide et facilitent les modifications, extensions ou relocalisations futures.

Des aménagements flexibles adaptés aux flux de processus (personnel, matériel, déchets) prennent en charge divers modes de production et les futures mises à niveau technologiques.

Paramètre

Avantages des services d'ingénierie intégrés
* Phase 1 : Conseil et conception
* Analyse approfondie des besoins : Collaborez étroitement avec vos équipes de production, de qualité et de R&D pour bien comprendre les exigences du processus.
* Conception conceptuelle et préliminaire : Fournir des diagrammes de flux de processus (PFD), des plans d'aménagement des pièces et des diagrammes de flux de personnes/matériels.
* Conception détaillée : Fournir des plans de construction complets (CVC, électricité, plomberie, commandes) et des modèles BIM 3D pour la détection des conflits afin d'éviter les conflits de construction.
* Phase 2 : Construction et gestion
* Modèle EPC (Ingénierie, Approvisionnement, Construction) : La responsabilité unique évite les litiges multipartites et assure le contrôle global du calendrier, des coûts et de la qualité du projet.
* Système de gestion de la qualité strict : Audit et documentation complets des matériaux, de la main-d'œuvre et des jalons.
* Équipe expérimentée : Les chefs de projet, les ingénieurs et le personnel de construction ont une vaste expérience dans les projets biopharmaceutiques.
* Phase 3 : Tests et certification
* Services IQ/OQ/PQ : Fournir des ensembles complets de documentation de qualification d'installation, d'exploitation et de performance, garantissant la conformité aux GEP et aux GMP.
* Certification par un tiers : Aider à la liaison avec les organismes de test tiers accrédités pour la certification et les rapports faisant autorité.
* Phase 4 : Exploitation et assistance
* Services de formation : Fournir une formation systématique à votre personnel d'exploitation et de maintenance.
* Maintenance : Offrir des plans de maintenance préventive efficaces et une assistance pour les pièces de rechange.
* Mises à niveau et modernisations : Fournir des plans de mise à niveau technologique future et de modification des installations basés sur les systèmes existants.

FAQ
Q1 : Quel est l'investissement total approximatif pour la construction d'une salle blanche biopharmaceutique ?
R : Les coûts varient considérablement en fonction de la classe de propreté, de la superficie, de la précision du contrôle (température/HR/pression), de la sélection de l'équipement (local/importé) et du niveau d'automatisation. En général, une zone de classe 5 ISO (Grade A) coûte beaucoup plus cher au mètre carré qu'une zone de classe 8 ISO. Nous recommandons de fournir les exigences initiales du processus pour une estimation budgétaire.

Q2 : Combien de temps dure l'ensemble du projet, de la conception à la certification ?
R : Un projet de taille moyenne (500-1000㎡) prend généralement de 6 à 12 mois. Le calendrier exact dépend de la complexité de la conception, des processus d'approbation, des délais de livraison des équipements et des conditions du site. Nous élaborons un plan directeur détaillé et le partageons avec vous pour une transparence totale à chaque étape.

Q3 : Votre système de contrôle peut-il intégrer des données avec mon équipement de production existant (par exemple, remplisseuses, lyophilisateurs) ?
R : Absolument. Nos systèmes EMS/BMS utilisent des protocoles ouverts (par exemple, OPC, Modbus) et ont de solides capacités d'intégration pour communiquer et intégrer des données avec les principaux équipements de production, les systèmes SCADA et MES, ce qui permet une véritable « usine intelligente ».

Q4 : Comment la conformité continue est-elle assurée pendant le fonctionnement ?
R : La conformité continue repose sur trois piliers : 1) Matériel fiable : Nous fournissons une infrastructure stable et de haute qualité. 2) Logiciel robuste : Le système EMS permet une surveillance et une journalisation continues des données. 3) Gestion scientifique : Nous vous aidons à établir des procédures opératoires normalisées (SOP) pour l'habillage, le nettoyage/la désinfection, la surveillance environnementale, la maintenance préventive et fournissons une formation pertinente.

Q5 : Fournissez-vous des services de documentation de validation (IQ/OQ/PQ) ?
R : Oui, c'est un élément essentiel de notre service. Nous avons une équipe de validation dédiée qui prépare et exécute des ensembles complets de documentation de validation conformément aux directives GAMP 5, garantissant que tous les documents sont conformes aux réglementations GMP et soutiennent efficacement vos audits.