Conception et normes pour les systèmes de ventilation et d'échappement de laboratoire
I. Définition des systèmes de ventilation et d'échappement de laboratoire
Le système de ventilation et d'échappement en ingénierie de salle blanche biopharmaceutique fait référence à une organisation de flux d'air et un système de contrôle de la pression conçus scientifiquement qui garantissent que la qualité de l'air intérieur répond aux exigences de propreté. Ses fonctions principales comprennent : le contrôle de la diffusion des polluants, le maintien des gradients de pression différentielle, la garantie de la sécurité du personnel et la stabilisation de l'environnement expérimental. Selon les normes internationales ISO 14644-1 et les exigences des BPF de l'OMS, le système doit permettre un contrôle précis du flux d'air directionnel (des zones propres vers les zones contaminées) et des changements d'air par heure (ACH).
II. Composants du système et technologies clés
1. Système d'alimentation en air : Utilise des filtres HEPA (High-Efficiency Particulate Air, conformes aux normes EN 1822) ou ULPA, avec une efficacité de filtration requise supérieure à 99,99 % (pour les particules de 0,3 µm). 2. Système d'échappement : Pour les laboratoires de sécurité biologique (niveaux BSL-2/3), des filtres BIBO (Bag-In/Bag-Out) et des dispositifs de désinfection chimique doivent être installés, conformément aux normes NSF/ANSI 49. 3. Organisation du flux d'air : Emploie des conceptions de flux d'air unidirectionnel (laminaire) ou non unidirectionnel (turbulent), avec une vitesse de l'air dans la zone propre typiquement de 0,45 ± 0,1 m/s (ISO 14644-3). 4. Contrôle de la pression : Utilise des vannes VAV (Variable Air Volume) pour les ajustements dynamiques de la pression différentielle, avec des différentiels de pression de zone adjacente ≥ 5 Pa (Annexe 1 des BPF de l'UE).
III. Normes internationales et directives de conception
• ASHRAE 110-2016 (USA) : Spécifie les méthodes d'essai de performance pour les systèmes de ventilation. • Annexe 1 des BPF de l'UE : Définit les exigences en matière de pression différentielle et de renouvellement d'air pour les environnements de fabrication de médicaments stériles. • Chine GB 50457-2019 : Normes de conception pour les salles blanches dans les industries pharmaceutiques. • Paramètres clés : L'échappement des enceintes de sécurité biologique doit être configuré indépendamment, avec une pression négative du conduit d'échappement ≥ -250 Pa (Biosécurité en laboratoires microbiologiques CDC/NIH).
IV. Exigences pour les applications spéciales
1. Zones de production de médicaments à haute activité : L'air d'échappement doit subir une filtration HEPA en deux étapes (Annexe 3 des BPF de l'UE). 2. Laboratoires de manipulation de virus : Les systèmes d'échappement doivent comporter une détection de fuite in situ (Annexe B de l'ISO 14644-3). 3. Conception économe en énergie : Lorsque des dispositifs de récupération de chaleur sont utilisés, les risques de contamination croisée doivent être éliminés (ASHRAE 170-2017).