Solution de projet biomédical de salle blanche ISO Modulaire GMP physique et chimique

Ingénierie des salles blanches médicales

Nous sommes spécialisés dans la fourniture de services intégrés de conception, de construction et de validation de salles blanches qui répondent aux normes internationales (ISO / GMP) pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, la biotechnologie,les secteurs de l'industrie et des instituts de rechercheDe la thérapie génique à la fabrication stérile, de la R&D au laboratoire à la production à grande échelle, nous tirons parti de la technologie de pointe, un contrôle de qualité rigoureux, et des services complets pour construire en toute sécurité,fiableNous assurons la pureté des produits, l'intégrité des processus et l'efficacité opérationnelle.

Caractéristiques

1.La conformité d'abord

Reste à respecter strictement les normes GMP de la Chine (révision de 2010), les normes GMP de l'UE, l'annexe 1, les cGMP de la FDA des États-Unis et les normes internationales ISO 14644.

La conformité est intégrée dans la conception dès le départ, assurant des audits et des certifications sans heurts par les autorités de régulation nationales et internationales.

2Modulaire et flexible

Les systèmes modulaires de panneaux muraux métalliques haute performance offrent une structure robuste, une excellente étanchéité à l'air, permettent une installation rapide et facilitent les modifications, les expansions ou les déménagements futurs.

Des dispositions flexibles adaptées aux flux de processus (personnel, matériel, déchets) permettent de gérer divers modes de production et de mettre à niveau les technologies à venir.

Paramètre

Avantages du service d'ingénierie intégré
* Phase 1: Consultancy et conception
* Analyse approfondie des besoins: Travaillez en étroite collaboration avec vos équipes de production, de qualité et de R & D afin de bien comprendre les exigences du processus.
* Concept et conception préliminaire: fournir des diagrammes de flux de processus (PFD), des dispositions de salles et des diagrammes de flux de personnes/matériaux.
* Conception détaillée: fournir des dessins de construction complets (HVAC, électrique, plomberie, commandes) et des modèles BIM 3D pour la détection des collisions afin d'éviter les conflits de construction.
* Phase 2: Construction et gestion
* Modèle EPC (ingénierie, achats, construction): la responsabilité à un seul point évite les différends multipartites et assure le contrôle global du calendrier, du coût et de la qualité du projet.
* Système de gestion de la qualité strict: vérification complète et documentation des matériaux, de la main-d'œuvre et des jalons.
* Équipe expérimentée: Les chefs de projet, les ingénieurs et le personnel de construction ont une vaste expérience dans les projets biopharmaceutiques.
* Phase 3: Épreuves et certification
* Services IQ/OQ/PQ: Fournir des paquets complets de documentation d'installation, d'exploitation et de qualification de performance garantissant la conformité avec les BPF et les BPF.
* Certification par des tiers: Assistance à la liaison avec des agences de test tierces accréditées pour la certification et les rapports faisant autorité.
* Phase 4: Opération et soutien
* Services de formation: Fournir une formation systématique à votre personnel d'exploitation et de maintenance.
* Entretien: Offrir des plans d'entretien préventif efficaces et un soutien aux pièces de rechange.
* Améliorations et rénovations: fournir des plans de mise à niveau technologique et de modification des installations basés sur les systèmes existants.

Questions fréquentes
Q1: Quel est l'investissement total approximatif pour la construction d'une salle blanche biopharmaceutique?
R: Les coûts varient considérablement en fonction de la classe de propreté, de la superficie, de la précision du contrôle (temp/RH/pression), du choix de l'équipement (local/importé) et du niveau d'automatisation.une surface de classe ISO 5 (grade A) coûte beaucoup plus cher par mètre carré qu'une zone de classe ISO 8Nous recommandons de fournir les exigences de processus initiaux pour une estimation budgétaire.

Q2: Combien de temps dure l'ensemble du projet, de la conception à la certification?
R: Un projet de taille moyenne (500-1000 m2) prend généralement 6 à 12 mois. Le calendrier exact dépend de la complexité de la conception, des processus d'approbation, des délais de réalisation des équipements et des conditions du site.Nous élaborons un plan directeur détaillé et le partageons avec vous pour une transparence totale à chaque étape..

Q3: Votre système de contrôle peut-il intégrer les données avec mon équipement de production existant (p. ex. charges, lyophilisants)?
R: Absolument. Nos systèmes EMS/BMS utilisent des protocoles ouverts (par exemple, OPC, Modbus) et ont de solides capacités d'intégration pour communiquer et intégrer les données avec les équipements de production traditionnels, SCADA,et les systèmes MES, permettant une véritable "usine intelligente".

Q4: Comment la conformité continue est-elle assurée pendant le fonctionnement?
R: La conformité continue repose sur trois piliers: 1) matériel fiable: nous fournissons une infrastructure stable et de haute qualité. 2) logiciel robuste: le système EMS permet une surveillance continue et l'enregistrement des données.3) Gestion scientifique: Nous vous aidons à établir des procédures d'exploitation standard (POS) pour le nettoyage, le nettoyage/la désinfection, la surveillance environnementale, l'entretien préventif et fournissons une formation pertinente.

Q5: fournissez-vous des services de documentation de validation (IQ/OQ/PQ)?
R: Oui, il s'agit d'une partie essentielle de notre service. Nous avons une équipe de validation dédiée qui prépare et exécute des paquets complets de documentation de validation selon les lignes directrices GAMP 5.s'assurer que tous les documents sont conformes aux réglementations GMP et soutenir efficacement vos audits.