Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. cas d'entreprise

Dans le domaine des biopharmaceutiques, la qualité des projets d'ateliers est directement liée à la sécurité et à l'efficacité des médicaments. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. est profondément impliquée dans l'industrie, utilisant ses capacités professionnelles pour construire une base solide pour la gestion de la qualité des projets d'ateliers biopharmaceutiques et assurer l'escorte de la production pharmaceutique. I. Vue d'ensemble du processus de gestion de la qualité (I) Préparation du contrôle : Planifier avant d'agir La collecte de données est fondamentale. Trier de manière exhaustive les normes réglementaires, les plans de conception, les paramètres des équipements, etc. impliqués dans le projet d'atelier biopharmaceutique pour garantir que le contrôle qualité est basé sur les réglementations. Développer des plans de contrôle exclusifs et clarifier les objectifs de qualité et les points de contrôle en combinaison avec les exigences particulières des produits biopharmaceutiques en matière de propreté, d'environnement stérile, etc. Établir un système de gestion de la qualité, des responsabilités du personnel aux spécifications d'exploitation, pour construire un réseau d'assurance qualité strict. Effectuer des divulgations de contrôle pour que chaque personne impliquée dans le projet soit au courant des normes de qualité et de ses propres responsabilités, et rassembler un consensus sur la qualité. (II) Avant la construction : Pré-contrôle multidimensionnel Le pré-contrôle du personnel, des matériaux et des équipements est primordial. Sélectionner le personnel ayant de l'expérience dans la construction d'ateliers biopharmaceutiques, mener une formation professionnelle pour améliorer la sensibilisation à la qualité et les compétences opérationnelles pratiques ; vérifier rigoureusement les matériaux et les équipements, des matériaux de base tels que les conduits d'air aux équipements de purification, pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences de qualité en matière de propreté et de stérilité des produits biopharmaceutiques. Le pré-contrôle technique se concentre sur les points clés. Pour les liens techniques complexes tels que la technologie de purification et la disposition des canalisations de l'atelier biopharmaceutique, organiser des démonstrations d'experts pour optimiser le plan technologique de construction. Le pré-contrôle de la planification affine le processus et planifie en détail le processus de construction et les points d'inspection de la qualité pour construire un cadre solide pour la construction. Le pré-contrôle environnemental ne peut être ignoré. Planifier à l'avance des mesures de nettoyage, de prévention de la poussière, etc. de l'environnement de construction pour éviter que la pollution de la construction n'affecte la propreté ultérieure de l'atelier. (III) Pendant la construction : Protection dynamique de la qualité L'inspection de la qualité traverse l'ensemble du processus. Adopter la combinaison de l'inspection de patrouille et de l'inspection spéciale, et inspecter rigoureusement les processus clés tels que le traitement des conduits d'air, l'installation et la mise en service des équipements de purification. Une fois des écarts constatés, les rectifier immédiatement. Organiser régulièrement des réunions de qualité, réunir les parties prenantes à la construction, les parties prenantes à la supervision et notre personnel technique, rendre compte des conditions de qualité, discuter et résoudre les problèmes de construction, et rassembler la force conjointe du contrôle qualité. Établir un mécanisme de gestion des défauts, enregistrer et suivre en temps opportun les risques de qualité et les lacunes de la construction jusqu'à ce que des solutions en boucle fermée soient obtenues. Effectuer simultanément un bon travail de gestion des données, enregistrer avec précision les données de qualité de la construction et les situations de rectification, et fournir un soutien solide à la traçabilité de la qualité et à l'acceptation ultérieure. (IV) Phase d'achèvement : Construire la dernière ligne de défense L'auto-acceptation est stricte et méticuleuse. Selon les normes de qualité de l'atelier biopharmaceutique, vérifier un par un les indicateurs clés tels que le test du volume de fuite d'air des conduits d'air et la détection de la propreté pour s'assurer que la qualité du projet est conforme aux normes. Coopérer activement à l'acceptation externe, telle que l'acceptation par le département de supervision des médicaments et le client. Trier les données à l'avance et rectifier les problèmes pour assurer le bon déroulement de l'acceptation. La livraison d'achèvement accorde une attention aux détails, faire un bon travail de remise des données du projet, de formation à l'exploitation, etc., afin que les entreprises biopharmaceutiques puissent recevoir et mettre en production en toute tranquillité d'esprit. Dans le même temps, améliorer en permanence la collecte de données pour conserver des données complètes pour l'examen ultérieur du projet et l'amélioration de la qualité. II. Forte exécution dans le processus de contrôle de la qualité - Prise de l'exemple du projet de conduits d'air Dans l'atelier biopharmaceutique, le système de conduits d'air est crucial pour créer un environnement propre. L'entreprise a construit une chaîne de contrôle de la qualité stricte autour du projet de conduits d'air : Inspection du traitement des conduits d'air: Contrôler strictement la précision de la découpe et la qualité des encoches pour garantir que le conduit d'air est formé régulièrement et jeter les bases de la qualité ultérieure. Inspection du nettoyage des conduits d'air: Suivre les exigences de propreté des produits biopharmaceutiques, adopter des processus de nettoyage professionnels pour éliminer les taches d'huile et les impuretés, et vérifier la propreté de la paroi interne du conduit d'air après le nettoyage pour éviter de polluer le flux d'air. Inspection du collage des conduits d'air: Prêter attention à l'uniformité et à l'étanchéité du mastic pour empêcher les fuites d'air d'affecter la propreté de l'atelier. Inspecter la qualité du collage section par section pour construire une solide ligne de défense d'étanchéité. Acceptation des conduits d'air finis à la livraison: Vérifier et vérifier les spécifications, la quantité et remesurer l'écart dimensionnel. Combiné à la détection des fuites de lumière, vérifier les conduits d'air pour détecter les dommages et les points de fuite afin d'empêcher les conduits d'air non qualifiés d'entrer dans le lien de construction. Test du volume de fuite d'air des conduits d'air: En tant qu'élément d'acceptation clé, simuler les conditions de fonctionnement de l'atelier biopharmaceutique, détecter avec précision les fuites d'air des conduits d'air et assurer la livraison stable du flux d'air propre.   En jetant un coup d'œil au projet de conduits d'air, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. a créé une base de qualité fiable pour les projets d'ateliers biopharmaceutiques avec une gestion de la qualité complète et à forte exécution. À l'avenir, l'entreprise continuera à s'engager profondément dans l'industrie, à suivre le développement de l'industrie biopharmaceutique, à itérer le modèle de gestion de la qualité, à contribuer davantage à la sauvegarde de la sécurité de la qualité des médicaments et à promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique, et à faire de chaque atelier biopharmaceutique une forteresse solide pour la sécurité des médicaments.  

Conception et normes pour les systèmes de ventilation et d'échappement de laboratoire I. Définition des systèmes de ventilation et d'échappement de laboratoire Le système de ventilation et d'échappement en ingénierie de salle blanche biopharmaceutique fait référence à une organisation de flux d'air et un système de contrôle de la pression conçus scientifiquement qui garantissent que la qualité de l'air intérieur répond aux exigences de propreté. Ses fonctions principales comprennent : le contrôle de la diffusion des polluants, le maintien des gradients de pression différentielle, la garantie de la sécurité du personnel et la stabilisation de l'environnement expérimental. Selon les normes internationales ISO 14644-1 et les exigences des BPF de l'OMS, le système doit permettre un contrôle précis du flux d'air directionnel (des zones propres vers les zones contaminées) et des changements d'air par heure (ACH). II. Composants du système et technologies clés 1. Système d'alimentation en air : Utilise des filtres HEPA (High-Efficiency Particulate Air, conformes aux normes EN 1822) ou ULPA, avec une efficacité de filtration requise supérieure à 99,99 % (pour les particules de 0,3 µm). 2. Système d'échappement : Pour les laboratoires de sécurité biologique (niveaux BSL-2/3), des filtres BIBO (Bag-In/Bag-Out) et des dispositifs de désinfection chimique doivent être installés, conformément aux normes NSF/ANSI 49. 3. Organisation du flux d'air : Emploie des conceptions de flux d'air unidirectionnel (laminaire) ou non unidirectionnel (turbulent), avec une vitesse de l'air dans la zone propre typiquement de 0,45 ± 0,1 m/s (ISO 14644-3). 4. Contrôle de la pression : Utilise des vannes VAV (Variable Air Volume) pour les ajustements dynamiques de la pression différentielle, avec des différentiels de pression de zone adjacente ≥ 5 Pa (Annexe 1 des BPF de l'UE). III. Normes internationales et directives de conception • ASHRAE 110-2016 (USA) : Spécifie les méthodes d'essai de performance pour les systèmes de ventilation. • Annexe 1 des BPF de l'UE : Définit les exigences en matière de pression différentielle et de renouvellement d'air pour les environnements de fabrication de médicaments stériles. • Chine GB 50457-2019 : Normes de conception pour les salles blanches dans les industries pharmaceutiques. • Paramètres clés : L'échappement des enceintes de sécurité biologique doit être configuré indépendamment, avec une pression négative du conduit d'échappement ≥ -250 Pa (Biosécurité en laboratoires microbiologiques CDC/NIH). IV. Exigences pour les applications spéciales 1. Zones de production de médicaments à haute activité : L'air d'échappement doit subir une filtration HEPA en deux étapes (Annexe 3 des BPF de l'UE). 2. Laboratoires de manipulation de virus : Les systèmes d'échappement doivent comporter une détection de fuite in situ (Annexe B de l'ISO 14644-3). 3. Conception économe en énergie : Lorsque des dispositifs de récupération de chaleur sont utilisés, les risques de contamination croisée doivent être éliminés (ASHRAE 170-2017).

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Principaux types et caractéristiques 1Bancs de laboratoire en salle blanche: fournir un environnement propre localisé pour les opérations aseptiques; 2- Armoires de sécurité biologique: Protéger les opérateurs et l'environnement contre les risques biologiques; 3C' est propre.chambreArmoires de stockage: stocker les matériaux et les réactifs en toute sécurité dans des environnements propres; 4C' est propre.chambreBureaux de travail de laboratoire: surfaces de travail résistantes à la corrosion et faciles à nettoyer; 5C' est propre.chambrePassez.Boîte• permettre le transfert sécurisé des matériaux entre les différentes zones de propreté. 3. Normes et exigences de conception Les meubles de laboratoire pour l'ingénierie des salles blanches biopharmaceutiques doivent être conformes aux normes internationales suivantes: ·ISO 14644-1 Salles blanches et environnements contrôlés associés ·GMP (bonnes pratiques de fabrication) ·USP < 800> Normes pour la manipulation des drogues dangereuses ·EN 12469 Normes de performances pour les armoires de sécurité biologique ·FDA 21 CFR Partie 11 Dossiers électroniques et signatures électroniques. 4. Sélection du matériel 1- acier inoxydable: acier inoxydable 304 ou 316L, résistant à la corrosion et facile à nettoyer; 2Résine époxy: sans couture et résistante aux produits chimiques; 3- verre trempé: utilisé pour les fenêtres d'observation et les barrières; 4- revêtements spéciaux: revêtements antibactériens et antistatiques. 5Installation et maintenance 1L'installation doit être effectuée dans des conditions de salle blanche; 2. Nettoyage et désinfection réguliers; 3- vérification périodique de l'intégrité de l'étanchéité et du débit d'air; 4. Remplacement des filtres en fonction de la fréquence d'utilisation. La société Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. a été créée pour fournir des équipements de construction de salle blanche.

La société Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. a été créée pour fournir des équipements de construction de salle blanche. 1、Définition de la structure fermée Une structure fermée fait référence aux barrières physiques qui séparent l'environnement contrôlé de l'environnement extérieur dans les applications d'ingénierie des salles blanches et de purification.Ces structures sont conçues pour maintenir des conditions environnementales spécifiques, y compris la température, l'humidité, la pression de l'air et les niveaux de particules. 2、Composants clés Les principaux composants d'une structure fermée en ingénierie de purification sont: Composant Fonction Matériel Murs Barrière de séparation primaire Panneaux à sandwich, en acier, en verre Plafond Distribution de l'air et soutien à l'éclairage Panneaux perforés, filtres HEPA Plancher Portant et nettoyant Epoxy, PVC, revêtement de sol surélevé Portes et fenêtres Accès tout en maintenant la séparation Conception étanche à l'air avec joints 3、 Normes internationales Les structures fermées utilisées dans les salles blanches doivent être conformes à diverses normes internationales, notamment: ISO 14644-1: Classification de la propreté de l'air ISO 14644-4: Conception, construction et mise en service EU GMP Annexe 1: Fabrication de médicaments stériles Directives de la FDA pour l'industrie: Produits médicamenteux stériles 4、Considérations de conception Les facteurs clés de conception pour des structures fermées efficaces comprennent: Étanchéité à l'air pour éviter la contamination Compatibilité des matériaux avec les agents de nettoyage Intégrité structurelle sous pression différentielle Modularité pour une expansion future Intégration avec les systèmes de climatisation 5、Importance dans l'ingénierie de la purification En tant que propriétaire d'une entreprise d'ingénierie de purification, je souligne que la structure fermée est le fondement de tout système d'environnement contrôlé. Efficacité énergétique de la salle blanche Coûts d'entretien à long terme La cohérence des paramètres environnementaux Conformité aux exigences réglementaires Qualité du produit et fiabilité des procédés  

Un élément clé de l'ingénierie des salles blanches Définition de l'ingénierie des solsL'ingénierie des sols fait référence au processus systématique de conception, de construction et d'entretien des sols des bâtiments, impliquant des techniques telles que le traitement de la base en béton,installation de couches résistantes à l'usureSelon les normes ISO 9001:2015 du système de gestion de la qualité, l'ingénierie des revêtements de sol doit répondre à trois critères de base: fonctionnalité, durabilité et sécurité. Exigences particulières en ingénierie des salles blanchesDans le domaine de l'ingénierie des salles blanches (références aux normes ISO 14644-1), les revêtements de sol doivent être:• Propriétés exemptes de poussière et de déversement (conformément aux normes FS209E)• Résistance à la corrosion chimique (testée selon la norme ASTM D1308)• Fonctionnalité conductrice/anti-statique (selon les normes CEI 61340-5-1) Caractéristiques d'application sur le marché du MyanmarPour s'adapter au climat chaud et humide du Myanmar (humidité moyenne > 80%), nous utilisons des techniques de construction de revêtements de sol basées sur la norme allemande DIN 18560, en mettant l'accent sur:(1) Traitement par barrière d'humidité (épaisseur ≥ 0,2 mm)(2) revêtements époxy résistants aux températures élevées (résistant jusqu'à 50°C)(3) Additifs antimoisissures et antibactériens (conformément aux normes ISO 22196) Normes d'acceptation des projetsRespect strict des normes internationales de triple acceptation:• Plaineté (écart ≤ 2 mm sous une ligne droite de 3 m)• Résistance à la compression (≥ 25 MPa, selon la norme EN 13892)• Propreté (méthode de comptage des particules, ISO 14644-3)